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重磅来了!国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿
...构管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等
有
关法律法规,制定本办法。 第二条(研究定义) 本办法所称研究者发起的临床研究(以下简称临床研究)是指医疗卫生机构(以下简称机构)开展的,以人个体或...
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发布于
3年前
15894 次浏览
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新版医疗器械GCP定稿发布!2022年5月1日生效
...应的伦理责任。 第四条 实施医疗器械临床试验应当
有
充分的科学依据和明确的试验目的,权衡受试者和社会预期的风险和获益。只
有
当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续实施临床试验。 第五条 医疗器械临床试...
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发布于
2年前
7366 次浏览
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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦!
...为规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、
有
效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、办理医疗器械备案,及其监督管...
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发布于
3年前
2137 次浏览
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壕!申办方看过来,医企双向奖励!委托本地临床试验机构取得报告,奖励500万,临床机构按服务项目量奖励最高300万
...床研究伦理协作审查工作,试行伦理审查结果互认制度,
有
效减少临床试验重复审批,缩短创新产品研发周期。 ![](https://storage.yscro.com/uploads/20211130/9d0cd
f
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发布于
2年前
2678 次浏览
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