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沧州市中心医院

...理委员会审查批件但已上会且会审意见为修改后同意的）方可提出人类遗传资源行政审批的申请。2 申办方/CRO公司下载并填写“人类遗传资源承诺书的医院印章使用申请表”并按照“提交材料清单”将电子版文件一起提交至机构...

机构 发布于10年前 4516 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...社会预期的风险和获益。只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。 第五条  医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。 第六条  医疗器械临床试验应当...

文章 发布于3年前 13026 次浏览 0 次评论

连云港市第一人民医院

...档案室文件资料查阅申请表》，项目PI、机构办同意后，方可进行文件查阅，查阅人员填写《文件资料查阅/借阅登记表》，查阅完毕机构档案管理员负责检查确定文件完整后签名并注明日期。四、如有相关问题，可以与机构档案...

机构 发布于10年前 3812 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...机构立项审核制度，经医疗卫生机构批准立项的临床研究方可在该机构内实施。 第十条　临床研究应当由在医疗卫生机构依法执业的医务人员提出立项申请，并向所在医疗卫生机构提交以下申请材料： 　　（一）立项申请...

文章 发布于4年前 23489 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...当提交基于产品技术要求的产品检验报告。检验合格的，方可进行临床试验或者申请注册、办理备案。 　　第三十五条【检验产品要求】 检验用产品应当代表拟注册或备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械质...

文章 发布于4年前 4333 次浏览 0 次评论