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40家药物临床试验机构为什么取消备案

...认定的机构不包含在内），其中有40家医疗机构（均不属于资格认定的机构）登记备案后又取消备案，占登记备案机构总数的14.6%。已登记备案的机构耗费大量人力物力筹建备案工作，临门一脚要摘取胜利果实时为何取消备案？ ...

文章 发布于4年前 5587 次浏览 0 次评论

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...少一次临床试验机构全覆盖现场监督检查。 （一）对于实施A级监管的药物临床试验机构，各有关分局可根据实际情况采取现场检查、非现场书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管，两年内应完成至少一次全项现场监督...

文章 发布于4年前 4216 次浏览 0 次评论

疫情期间临床试验如何开展，各种远程支招，你用上了吗

... **如果你有global项目，也阔以了解下英美的：** [FDA对于疫情期间临床试验的执行提供建议](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIyMTQ5MDM3NA==&mid=2247488572&idx=1&sn=55f334fdbf8b13af14e92e088e45cfb0&scene=21#wechat_redirect) [英国发布指南解释远程临床...

文章 发布于3年前 6391 次浏览 0 次评论

【广东人用经验专委会成立】中药新药研发低迷症拐点初现

...从这个意义上讲，中药新药研发低迷症拐点已然初现。至于能否真正可使体现中医临床优势和临床价值的中药新药被批准上市，还有待于对中药新药审评审批的相关具体指导原则一一落实，否则初暖乍寒，又是一个冬夏。 ![](h...

文章 发布于4年前 5369 次浏览 0 次评论

全国⅔三级医院还未完成药物临床试验机构备案

2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。可见...

文章 发布于4年前 5835 次浏览 0 次评论

2021第四届中国IRT论坛注册报名中

... **赞助企业** **维我软件(Veeva中国)** 维我软件成立于2007年，目前全球近千家客户当中绝大部分都来源于生命科学行业。是全局生命科学行业的解决方案的供应商。 **北京康特瑞科统计科技有限责任公司** 北京康特瑞...

文章 发布于4年前 5190 次浏览 0 次评论

药物临床试验机构项目机会或倍增，备案哪些专业项目多

...b308405b5a0b7710cfeae51965bd&scene=21#wechat_redirect)。破局的关键在于新备案机构需要以更为开放的态度，主动展示机构信息，收集整理备案科室和PI的相应数据，让更多的药企/CRO快速了解到机构的信息和专业科室的特色。市场上临床试验...

文章 发布于4年前 3873 次浏览 0 次评论

赞！CDE的ICH指导原则实施情况宣讲会视频发布回放了！

...理局药品审评中心主办的“ICH指导原则实施情况宣讲会”于2021年4月28日以线上直播方式举办。此次宣讲会内容主要介绍了ICH工作进展情况、Q、S系列指导原则的实施情况及其影响，并围绕E9（R1）指导原则的技术要求和落地实施...

文章 发布于4年前 6466 次浏览 0 次评论

河北医科大学第三医院

...39号河北医科大学第三医院门诊楼7楼D区711 临床试验机构于2008年4月2日获得药物临床试验机构资格认定证书。2018年6月8日完成医疗器械临床试验机构备案，至今共备案59个专业，102位主要研究者。2020年5月22日完成药物临床试验机...

机构 发布于10年前 5046 次浏览

药物临床试验：CTR20180178 | 辛伐他汀片

...R20180178 | 辛伐他汀片 进行中-招募完成 A.高胆固醇血症 对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的...

CDE 发布于5年前 0 次浏览