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药物临床试验：CTR20221792 | 头孢克肟片

CTR20221792 | 头孢克肟片 已完成 本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1）支...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

全国50%新增备案机构项目开展未实现零突破

...目。 通常，机构取得备案资质的历史越悠久，越有利于承接到项目，我们对新增备案机构按备案时长做了分层分析。  备案时间1年以上的机构接近70%开展了...

文章 发布于3年前 3256 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20250140 | 鲑降钙素注射液

...以下原因引起高钙血症和高钙血症危象患者的治疗：继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤或其它恶性肿瘤疾病的肿瘤性骨溶解；甲状旁腺机能亢进、制动或维生素D中毒。 鲑降钙素注射液生物等效性研究 肌内注射鲑降钙素注射...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会学术年会于2021年4月1日在广州顺利举行。本次会议由广东省药品监督管理局指导，广东省医疗器械管理学会主办，广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会（下简称：...

文章 发布于4年前 6025 次浏览 0 次评论

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...械临床试验监督管理，2016年5月19日国家药监局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》，对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查。截止同年8月25日，共有51家企业撤回101个医疗...

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40家药物临床试验机构为什么取消备案

...认定的机构不包含在内），其中有40家医疗机构（均不属于资格认定的机构）登记备案后又取消备案，占登记备案机构总数的14.6%。已登记备案的机构耗费大量人力物力筹建备案工作，临门一脚要摘取胜利果实时为何取消备案？ ...

文章 发布于3年前 4662 次浏览 0 次评论

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...少一次临床试验机构全覆盖现场监督检查。 （一）对于实施A级监管的药物临床试验机构，各有关分局可根据实际情况采取现场检查、非现场书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管，两年内应完成至少一次全项现场监督...

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疫情期间临床试验如何开展，各种远程支招，你用上了吗

... **如果你有global项目，也阔以了解下英美的：** [FDA对于疫情期间临床试验的执行提供建议](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIyMTQ5MDM3NA==&mid=2247488572&idx=1&sn=55f334fdbf8b13af14e92e088e45cfb0&scene=21#wechat_redirect) [英国发布指南解释远程临床...

文章 发布于3年前 5355 次浏览 0 次评论

【广东人用经验专委会成立】中药新药研发低迷症拐点初现

...从这个意义上讲，中药新药研发低迷症拐点已然初现。至于能否真正可使体现中医临床优势和临床价值的中药新药被批准上市，还有待于对中药新药审评审批的相关具体指导原则一一落实，否则初暖乍寒，又是一个冬夏。 ![](h...

文章 发布于3年前 4597 次浏览 0 次评论

全国⅔三级医院还未完成药物临床试验机构备案

2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。可见...

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