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临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...化相关注册申报资料要求。实行检查结果互认制度，有序合并药品注册、企业生产许可等现场检查，减少现场检查频次。（责任单位：省药监局等） **10．****推进市场监管机制创新。**实施药品上市许可持有人、医疗器械注册...

文章 发布于2年前 2849 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...变更文件】 医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得变更注册文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、产品说明书概要和标签。　　 　　第二节　延续注册　　 ...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...）评估药物使用模式（例如超适应症使用、超剂量使用、合并用药或用药错误）； （七）评估可能与药品使用有关的其他安全性问题。 第七十三条  持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求，确保受试者的...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...）评估药物使用模式（例如超适应症使用、超剂量使用、合并用药或用药错误）； （七）评估可能与药品使用有关的其他安全性问题。 第七十二条【受试者保护】  持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求...

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