CTR20231748|硫酸氢氯吡格雷片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20231748

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

庞艳琦

联系人座机

0396-3825305

联系人手机号

15538187029

联系人Email

pangyanqi@topfond.com

联系人邮政地址

河南省-驻马店市-高新技术产业开发区建设大道66号天方药业有限公司

联系人邮编

463000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：以天方药业有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与法国Sanofi公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察硫酸氢氯吡格雷片受试制剂和参比制剂（波立维®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18周岁及以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
4)生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、尿液药物筛查、酒精呼气试验、女性妊娠试验）、12-导联心电图、胸部正位X线片检查结果经研究者判断为正常或异常无临床意义者；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

(问询)给药前3个月内参加过其他的临床试验（含医疗器械临床试验）；
(问询)对试验用药品及其辅料（如：乳糖、氢化蓖麻油）有过敏史，过敏体质（两种及以上药物及食物过敏）者；
(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者；
(问询)筛选前3个月内有手术或外伤史经研究者判断不宜参加试验者；
(问询)患有任何增加出血性风险的疾病（如：痔疮、凝血功能异常、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡、胃肠道出血等）者，或既往有反复鼻出血、咳血、血尿等病史者，或怀疑有血管畸形、动脉瘤、有颅内出血风险者；
(问询)有凝血或出血性疾病家族史者；
(问询)有吞咽困难者；
(问询)筛选前4周内使用过肝代谢酶（CYP1A2、2A6、2C8、2C19、3A4 和 3A5）的强抑制剂和/或诱导剂，或CYP2C8底物药物，或任何影响研究药物吸收代谢或与研究药物有相互作用的药物（如：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂类、华法林、乙酰水杨酸、肝素、溶栓药、非甾体抗炎药、质子泵抑制剂、瑞格列奈等），经研究者判断不宜参加试验者；
(问询)筛选前2周内使用过任何药品（包括中草药）或者保健品、接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
(问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
(问询)筛选前3个月内使用过毒品者；
(问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
(问询)不能耐受静脉穿刺或留置针采血者，有晕针晕血史者；
(问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用所有烟草类产品者；
(问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
(问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
(问询)在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或不同意在服用研究药物前7天内至试验结束前不服用特殊饮食或不进行剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
(问询)近期在饮食或运动习惯上有重大变化经研究者判断不宜参加试验者；
(问询)乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
(问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施或有捐精、捐卵计划者；
(问询)怀孕或哺乳期的女性受试者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax AUC0-t AUC0-∞	给药后24 h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap	给药后24 h	有效性指标
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果	首次给药至完成临床研究	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄朝林	医学硕士	主任医师	15307173189	88071718@qq.com	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号	430040	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2023-05-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 80 ；

已入组例数

国内: 80 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-27；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硫酸氢氯吡格雷片 ｜进行中-招募完成