登记号
CTR20213083
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品为适用于敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染； 2.下呼吸道感染； 3、 单纯性泌尿道感染； 4.单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎(包括脓疱性痤疮)、疖、痈、丹毒、峰窝织炎、淋巴管(结)炎、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、皮脂腺囊肿合并感染； 5.急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。
试验通俗题目
头孢泊肟酯干混悬剂生物等效性临床试验
试验专业题目
头孢泊肟酯干混悬剂在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、空腹及餐后条件下、单次给药、两周期、两序列、自身交叉对照的人体生物等效性试验
试验方案编号
NX-2021BE006
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-11-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭旺
联系人座机
020-38952060
联系人手机号
13824455696
联系人Email
pengwang@nucien.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区开源大道196号
联系人邮编
510530
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：以广州南新制药有限公司生产的头孢泊肟酯干混悬剂为受试制剂，以Aurobindo Pharma Ltd的头孢泊肟酯干混悬剂为参比制剂，按 NMPA 颁布的《药物临床试验质量管理规范》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等要求开展本项研究，测定血浆中头孢泊肟的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。
次要研究目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 ≥ 18周岁
- 男性受试者体重 ≥ 50 kg，女性受试者体重 ≥ 45 kg，体重指数【BMI = 体重（kg）/身高2(m2)】在19～26 kg/m2之间（包括临界值）
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意书（试验内容、过程及可能出现的不良反应）充分了解，能够与研究者进行良好的沟通且自愿签署了知情同意书
- 生命体征测定、体格检查、实验室检验检查及辅助检查结果正常或异常无临床意义者
排除标准
- 有头孢菌素类、青霉素类药物过敏史，有过敏性疾病或为过敏体质者（曾有药物/食物过敏史）
- 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。（只适用于餐后组）
- 有药物滥用史，或筛选期尿液毒品筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物（包括维生素产品及中药等）及保健品者
- 试验前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 在第一周期和第二周期服用试验用药品前48 h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250mL）、饮用葡萄汁、西柚汁等饮料者
- 试验前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者、试验过程中不愿放弃剧烈运动者
- 试验前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- 试验前4周内接受过非新冠疫苗接种，或筛选前2周内接种过新冠疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者
- 试验前3个月内献血量/失血量≥400 mL或计划在试验后 3个月内献血者
- 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
- 酒精呼气检测结果阳性或有酗酒史【每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）】或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒
- 在试验期间及末次给药后3个月内受试者有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取适当的避孕措施者（试验期间非药物避孕）
- 试验前3个月内作为受试者参加了另项临床试验者
- 有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠试验结果阳性者
- 试验前30天内使用过口服避孕药者；
- 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢泊肟酯干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢泊肟酯干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 空腹给药后24小时，高脂餐给药后24小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间Tmax、消除半衰期t1/2、消除速率常数λz、平均滞留时间MRT、药物表观清除率CL/F、表观分布容积Vd | 空腹给药后24小时，高脂餐给药后24小时。 | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血妊娠检查（仅限育龄期女性）和心电图检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 关灵 | 药学学士 | 副主任药师 | 13922976661 | dgrmyy-gcp@163.com | 广东省-东莞市-万江街道万江区新谷涌万道路南3号东莞市人民医院4座2楼药物临床试验机构办 | 523059 | 东莞市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞市人民医院 | 关灵 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞市人民医院医学伦理委员会分会 | 同意 | 2021-11-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-11；
试验终止日期
国内：2022-02-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
