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中医新备案GCP机构的发展机遇

...，未来会有更多的中药新药递交IND和NDA申请，中药新药的临床试验也将迎来快速增长期。相应的，中药新药临床试验的快速发展也将对各中医医院或中西医结合医院临床试验机构提出更高要求。截止2022年3月16日，全国共137家中...

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药物临床试验：CTR20240773 | 皮肤试验用结核分枝杆菌抗原 (EM)

...结核分枝杆菌抗原 (EM) 进行中-尚未招募 拟用于结核病的临床辅助诊断、结核分枝杆菌潜伏感染检测。 18~65周岁人群注射皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)的剂量探索、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲IIa期临床研究 18~65周...

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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...2月16日，备案制以来，全国共新增275家医疗机构完成药物临床试验机构备案，其中2019年、2020年及2021完成备案的机构数量分别为17、140和118。预计每年大概会增加120至150家新的机构。 新的机构在备案的过程中会碰见各种问题，...

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药物临床试验：CTR20190324 | 试验疫苗

CTR20190324 | 试验疫苗 已完成 预防水痘。 冻干水痘减毒活疫苗 Ⅰ、Ⅲ期临床试验 单中心、随机、盲态、阳性对照临床试验，以评价冻干水痘减毒活疫苗接种于13～55岁健康人群的免疫原性和安全性。 2017L01391-2；1.3版

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药物临床试验：CTR20190323 | 试验疫苗

CTR20190323 | 试验疫苗 已完成 预防水痘。 冻干水痘减毒活疫苗 Ⅰ、Ⅲ期临床试验 单中心、随机、盲态、阳性对照临床试验，以评价冻干水痘减毒活疫苗接种于1-12岁健康人群的免疫原性和安全性 2017L01391-1；1.3版

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皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...县 安徽省阜阳市太和县健康路21号 太和县人民医院药物临床试验机构简介一、 机构简介太和县人民医院于 2020 年 8 月筹建药物临床试验机构， 2021 年1 月正式成立， 院长赵曙光担任机构主任。 机构于 2022 年 4 月 11 日完成首次...

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临床试验能在机构的分院开展吗？有没有具体的规定？法规中要求的是“具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。”这个要怎么理解呢

请问临床试验能在机构的分院开展吗？有没有具体的规定？法规中要求的是“具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。”这个要怎么理解呢

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由研究者发起的多中心临床试验项目是否需要经过GCP办公室管理呢？还是可以直接由伦理委员会审查？流程大致是怎么样的呢？

请问由研究者发起的多中心临床试验项目是否需要经过GCP办公室管理呢？还是可以直接由伦理委员会审查？流程大致是怎么样的呢？

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哈尔滨医科大学附属第三医院（哈尔滨医科大学附属肿瘤医院）

...万人次，出院9.4万人次，手术3.4万例。医院是肿瘤科国家临床重点专科建设单位、黑龙江省癌症中心、黑龙江省肿瘤科和放疗质量控制中心，设有省乳腺癌、肺癌、结直肠肿瘤预防治疗中心和宫颈疾病、骨与软组织肿瘤、胃部肿...

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药物临床试验：CTR20242684 | 皮肤试验用结核分枝杆菌抗原 (EM)

...结核分枝杆菌抗原 (EM) 进行中-尚未招募 拟用于结核病的临床辅助诊断、结核分枝杆菌潜伏感染检测。 皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于3~17周岁、66~75周岁人群的安全性、耐受性与初步有效性的多中心、随机、双盲IIb期临床...

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