CTR20253234|皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(D-EC)

基本信息

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登记号

CTR20253234

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

崔颖杰

联系人座机

010-59942723,0760-22815707

联系人手机号

联系人Email

yingjiecui@sysvax.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-经济技术开发区经海四路35号院2号楼305

联系人邮编

100000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的 1.TBST-DEC用于结核病患者、非结核病其他疾病患者结核病临床辅助诊断的灵敏度、特异度评价； 2.TBST-DEC用于社区人群结核感染筛查的灵敏度、特异度评价； 3.TBST-DEC用于卡介苗（BCG）接种人群鉴别诊断的特异度评价； 4.TBST-DEC在3周岁及以上人群皮试注射后的安全性评价。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

3岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

结核病患者入选标准，按照两个年龄段进行描述：
1.18周岁及以上结核病患者：
1)根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》1、《中国结核病防治工作技术指南（2021年版）》2的标准，诊断为肺结核/肺外结核的研究参与者；
2)入组年龄18周岁及以上入组，男女不限；
3)本人和/或监护人协助能遵守临床试验方案的要求参加随访；
4)本人和/或监护人同意参加本试验并签署知情同意书。
2.3-17周岁结核病患者：
1)根据《世卫组织结核病业务手册模块5：儿童和青少年结核病管理》3（WHO operational handbook on tuberculosis-17 March 2022 Handbook（Module 5: Management of tuberculosis in children and adolescents）、《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》1和中华医学会结核病学分会儿童结核病专业委员会等制定的《儿童肺结核诊断专家共识（2022版）》4的标准诊断为肺结核/肺外结核的研究参与者；
2)入组年龄3-17周岁，男女不限；
3)本人和/或监护人协助能遵守临床试验方案的要求参加随访；
4)本人和/或监护人同意参加本试验并签署知情同意书。
非结核病其他疾病患者入选标准：
1)入组年龄3-17周岁，18周岁以上入组，男女不限；
2)经临床诊断为非结核病其他疾病，临床医师根据患者临床表现、病史询问无结核病史、影像学及实验室检查可排除结核病的研究参与者；
3)本人和/或监护人协助能遵守临床试验方案的要求参加随访；
4)本人和/或监护人同意参加本试验并签署知情同意书。
社区人群入选标准：
1.TBST-DEC与上市产品非劣比较组：
1)入组年龄3-64周岁，男女不限；
2)病史询问无结核病史（包括肺内、外结核病）、无结核病患者密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触）；
3)本人和/或监护人协助能遵守临床试验方案的要求参加随访；
4)本人和/或监护人同意参加本试验并签署知情同意书。
2.TBST-DEC与上市产品优效比较组：
1)入组年龄3周岁及以上入组，男女不限；
2)病史询问无结核病史（包括肺内、外结核病）、无结核病患者密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触）；
3)本人和/或监护人协助能遵守临床试验方案的要求参加随访；
4)本人和/或监护人同意参加本试验并签署知情同意书。
3.卡介苗（BCG）接种人群入选标准：
1)入组年龄3周岁及以上入组，男女不限；
2)第一次皮试左右双臂检测结果以及IGRA检测结果全阴性的人群。

排除标准

结核病患者排除标准：
1)患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、急性肺炎等，参考法定传染病分类）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
2)有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能低下或障碍者，如系统性红斑狼疮患者、①参与试验前1个月内或预计于试验期间长期使用（连续超过14天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）；②参与试验前3个月内或计划试验期间使用长效型免疫调节药物；
3)患有任何严重疾病（既往有相关病史，目前痊愈或症状稳定可入组），如：晚期/恶性肿瘤、急性冠脉综合征、有并发症的糖尿病、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期、恶性心律失常等；
4)有过敏性皮疹、脓皮病或皮试部位有影响皮试注射结果观察者；
5)有惊厥、癫痫、脑病或神经系统症状或体征病史，经研究者判定有可能影响试验者；
6)妊娠期、哺乳期妇女或育龄女性研究参与者入组前妊娠试验检测阳性，在入组前2周未采取有效的避孕措施；
7)正在参加或在本次临床试验前3个月内参加其他任何临床试验者；
8)皮试前7天内接种过灭活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗；
9)不能耐受针刺或者晕针者，研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。
非结核病其他疾病患者组排除标准：
1.TBST-DEC与上市产品非劣比较组：
1)有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能低下或障碍者，如系统性红斑狼疮患者、①参与试验前1个月内或预计于试验期间长期使用（连续超过14天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）；②参与试验前3个月内或计划试验期间使用长效型免疫调节药物；
2)患有先天畸形、发育障碍及先天性疾病；
3)患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、急性肺炎等，参考法定传染病分类）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
4)患有任何严重疾病（既往有相关病史，目前痊愈或症状稳定可入组），如：晚期/恶性肿瘤（肺癌除外）、急性冠脉综合征、有并发症的糖尿病、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期、恶性心律失常等；
5)有过敏性皮疹、脓皮病或皮试部位有影响皮试注射结果观察者；
6)有惊厥、癫痫、脑病或神经系统症状或体征病史，经研究者判定有可能影响试验者；
7)妊娠期、哺乳期妇女或育龄女性研究参与者入组前妊娠试验检测阳性，在入组前2周未采取有效的避孕措施；
8)正在参加或在本次临床试验前3个月内参加其他任何临床试验者；
9)皮试前7天内接种过灭活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗；
10)不能耐受针刺或者晕针者，研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。
2.TBST-DEC与上市产品优效比较组：
1)患有先天畸形、发育障碍及先天性疾病；
2)患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、急性肺炎等，参考法定传染病分类）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
3)患有任何严重疾病（既往有相关病史，目前痊愈或症状稳定可入组），如：晚期/恶性肿瘤（肺癌除外）、急性冠脉综合征、有并发症的糖尿病、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期、恶性心律失常等；
4)有过敏性皮疹、脓皮病或皮试部位有影响皮试注射结果观察者；
5)有惊厥、癫痫、脑病或神经系统症状或体征病史，经研究者判定有可能影响试验者；
6)妊娠期、哺乳期妇女或育龄女性研究参与者入组前妊娠试验检测阳性，在入组前2周未采取有效的避孕措施；
7)正在参加或在本次临床试验前3个月内参加其他任何临床试验者；
8)皮试前7天内接种过灭活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗；
9)不能耐受针刺或者晕针者，研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。
社区人群排除标准：
1.TBST-DEC与上市产品比较：
1)有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能低下或障碍者，如系统性红斑狼疮患者、①参与试验前1个月内或预计于试验期间长期使用（连续超过14天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）；②参与试验前3个月内或计划试验期间使用长效型免疫调节药物；
2)患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、急性肺炎等，参考法定传染病分类）、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
3)有惊厥、癫痫、脑病或神经系统症状或体征病史，经研究者判定有可能影响试验者；
4)患有任何严重疾病（既往有相关病史，目前痊愈或症状稳定可入组），如：晚期/恶性肿瘤、急性冠脉综合征、有并发症的糖尿病、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期、恶性心律失常等；
5)有过敏性皮疹、脓皮病或皮试部位有影响皮试注射结果观察者；
6)妊娠期、哺乳期妇女或育龄女性研究参与者入组前妊娠试验检测阳性，在入组前2周未采取有效的避孕措施；
7)正在参加或在本次临床试验前3个月内参加其他任何临床试验者；
8)皮试前7天内接种过灭活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗；
9)体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功能各项生化检查提示有临床意义且研究者认为影响试验评估者；
10)不能耐受针刺或者晕针者，研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。
2.卡介苗（BCG）接种人群：
具有卡介苗接种禁忌，包括：①有免疫缺陷或损害者（如艾滋病患者）；②正使用免疫抑制药物或放射治疗；③对卡介苗过敏者；④发热及急性传染病患者，包括活动性结核病人；⑤严重的慢性疾病（如心、脑、血管疾病、慢性肾病）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(D-EC)	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:重组结核杆菌融合蛋白（EC）	剂型:注射剂
中文通用名:结核菌素纯蛋白衍生物	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
皮试注射后分别观察、测量、记录两侧手臂不同访视点皮试特异性结果	7天	有效性指标
皮试注射后在不同访视点的观察皮试注射后注射部位和非皮试注射部位反应，生命体征及皮试后实验室指标的变化情况。	7天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
初乃惠	医学博士	主任医师	13611326573	dongchu1994@sina.com	北京市-北京市-通州区北关大街9号院一区	101149	首都医科大学附属北京胸科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京胸科医院	初乃惠	中国	北京市	北京市
武汉市肺科医院(武汉市结核病防治所）	李刚	中国	湖北省	武汉市
武汉市肺科医院(武汉市结核病防治所）	杜鹃	中国	湖北省	武汉市
河北省胸科医院	李志惠	中国	河北省	石家庄市
河南省传染病医院(郑州市第六人民医院)	李洪智	中国	河南省	郑州市
西安市胸科医院	任斐	中国	陕西省	西安市
沈阳市第十人民医院	陈禹	中国	辽宁省	沈阳市
潍坊市第二人民医院	韩文革	中国	山东省	潍坊市
湘潭县人民医院	曾玲	中国	湖南省	湘潭市
安徽省疾病预防控制中心	唐继海	中国	安徽省	合肥市
柳州市人民医院	张鹏	中国	广西壮族自治区	柳州市
福建省福州结核病防治院	陈晓红	中国	福建省	福州市
武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）	陈柳青	中国	湖北省	武汉市
武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）	邹亮	中国	湖北省	武汉市
重庆医科大学附属第一医院	郭述良	中国	重庆市	重庆市
重庆医科大学附属第一医院	王璞	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医学大学附属北京胸科医院伦理委员会	修改后同意	2025-06-21

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 1688 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(D-EC)｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要