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药物临床试验：CTR20192559 | 重组人促甲状腺素注射液

CTR20192559 | 重组人促甲状腺素注射液 已完成 用于无远处转移DTC患者在甲状腺全切或近全切术后碘131清除残余甲状腺组织的治疗 SNA001 Ⅲ期临床试验 评价SNA001在分化型甲状腺癌（DTC）患者术后清甲治疗中安全性和有效性的随机、...

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中医新备案GCP机构的发展机遇

自“722”以来，中药的研发进入低谷区，2016年至2019年CDE审评通过批准中药IND申请数量从84个降到15个，4年期间审评通过批准NDA申请数量共7个（最多的年份为2个）。**新冠疫情爆发后，中医药在抗击新冠肺炎疫情中发挥了独特优...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

按照国家卫生健康委和国家药监局《关于做好 2019 年干细胞临床研究监督管理工作的通知》的要求，自 2019年起，干细胞临床研究机构和项目备案结合进行，不再单独开展干细胞临床研究机构备案。拟开展干细胞临床研究而尚未...

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药物临床试验：CTR20190655 | 注射用头孢比罗酯钠粉针剂

CTR20190655 | 注射用头孢比罗酯钠粉针剂 已完成 社区获得性肺炎 头孢比罗酯钠的药代动力学和药代动力学/药效学研究 注射用头孢比罗酯钠在中国健康受试者中单剂及多剂药代动力学和药代动力学/药效学研究 CEFTO-CHN-01；第1.4版...

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药物临床试验：CTR20191755 | 注射用重组人白细胞介素15

CTR20191755 | 注射用重组人白细胞介素15 进行中-尚未招募 局部晚期或转移性实体瘤 注射用重组人白细胞介素15（缩写为rhIL-15）Ia期临床试验 rhIL-15单次给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与免疫原性的单中心...

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药物临床试验：CTR20192201 | 利伐沙班片

CTR20192201 | 利伐沙班片 已完成 1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT)，降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充...

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药物临床试验：CTR20201079 | 磷酸奥司他韦胶囊

...期、双交叉设计、空腹状态下的生物等效性试验 LSASTWJN2019-I01Fas；V1.1

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药物临床试验：CTR20200036 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

...量、多中心、两周期、两交叉生物等效性研究 KH-ZSYZSC-BE-2019；V1.1版

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药物临床试验：CTR20160707 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液

...治疗特发性矮小的II期临床试验扩展期研究 GenSci03302-01/2019年9月25日/第4.0版

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药物临床试验：CTR20191535 | 地氯雷他定分散片

CTR20191535 | 地氯雷他定分散片 已完成 本品用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏，流涕和鼻痒、鼻粘膜充血/鼻塞；以及眼痒、流泪和充血；腭痒及咳嗽。本品还用于缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少...

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