登记号
CTR20191913
相关登记号
CTR20180568;CTR20191004;CTR20191059;CTR20191806;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSS1300020
适应症
EV71感染所致的手足口病的预防
试验通俗题目
EV71疫苗与流感疫苗联合接种安全性及免疫原性研究
试验专业题目
评价EV71疫苗与Ⅲ价流感裂解疫苗联合接种安全性及免疫原性的多中心、随机、对照临床研究
试验方案编号
EV71-2019MA-01；1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟
联系人座机
027-88862194
联系人手机号
联系人Email
cewe68@sohu.com
联系人邮政地址
中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
联系人邮编
430207
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的为评价EV71灭活疫苗与3价流感裂解疫苗同时接种对抗体阳转率的影响；
次要目的为评价EV71灭活疫苗与3价流感裂解疫苗同时接种对抗体水平的影响；评价EV71灭活疫苗与3价流感裂解疫苗同时接种的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
11月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天为6月龄~11月龄；
- 由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期；
- 受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）；
- 受试者与最近1次疫苗接种时间间隔≥14天；
- 受试者未曾接种过EV71疫苗、当季流感疫苗，没有EV71发病的既往史；
- 在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃。
排除标准
- 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- 对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
- 患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
- 入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白；
- 患急性发热性疾病体温>37.0℃者及传染病者；
- 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- 已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；
- 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病；
- 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- 以上第1-10条为首剂排除标准
- 在第1次接种疫苗后有严重过敏反应；
- 与前1次疫苗接种有因果关系的严重不良反应；
- 第1次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准；
- 急性感染患病；
- 由研究者判断有其他不适合参加临床研究的因素。
- 以上第12-16条为后续针次排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:名：武生依维乐
|
用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。
|
|
中文通用名:流感病毒裂解疫苗；英文名称：Influenza Vaccine(split Virion),Inactivated；商品名：适普利尔
|
用法用量:注射剂；规格：0.25ml/瓶，每1次人用剂量为0.25ml（6个月至3岁儿童用）；给药途径：上臂外侧三角肌肌内注射；剂量：接种2剂，间隔2~4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清中抗EV71中和抗体、流感H1N1型、H3N2型、B型抗体的阳转率 | 完成免疫后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清中抗EV71中和抗体、流感H1N1型、H3N2型、B型抗体的抗体水平（GMT） | 完成免疫后30天 | 有效性指标 |
| 全身和局部不良反应 | 完成免疫后30天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件 | 首剂接种后6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈直平；预防医学学士 | 主任医师 | 0571-87115006 | zhpchen@cdc.zj.cn | 浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号 | 310051 | 浙江省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省疾病预防控制中心 | 陈直平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 丽水市莲都区公共卫生工作站 | 徐伟钗 | 中国 | 浙江 | 丽水 |
| 河南省疾病预防控制中心 | 张延炀 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 博爱县疾病预防控制中心 | 侯任务 | 中国 | 河南 | 焦作 |
| 贵州省疾病预防控制中心 | 蒋凤 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 黔西县疾病预防控制中心 | 刘丹 | 中国 | 贵州 | 毕节 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省疾病预防控制中心医学伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2019-08-26 |
| 浙江省疾病预防控制中心医学伦理审查委员会 | 同意 | 2019-09-05 |
| 贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 1134 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
