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枣庄市立医院

...包括营业执照等，委托函应为双方盖章件6中心实验室或第三方试验室（如有）资质及室间质评证书无中心试验室可不提供7监查员委托函、简历及资质资质包括：身份证复印件、GCP证书（近3年）、毕业证、学位证8我国人类遗传...

机构 发布于6年前 1705 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...知受试者并得到许可，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。 （七）特殊保护原则。对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，以及受精卵、胚胎、胎儿或其他辅助生殖技术涉及的潜...

文章 发布于3年前 2292 次浏览 0 次评论

柳州市妇幼保健院

...构和专业质控的二级质量控制，积极配合申办者的监查或第三方稽查，确保临床试验的安全性、可靠性、科学性。我院已上线临床试验管理系统（网址：https://lzsfygcp.wetrial.com/），所有临床试验项目的咨询、申请、递交材料、审...

机构 发布于5年前 1364 次浏览

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明11受试者招募广告若有，需提供。含版本号、版本日期。招募广告要写明发布的渠道（例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需要可根据不同...

机构 发布于2年前 315 次浏览

曲靖市中医医院

...要求对项目展开质控，并配合国家局检查、申办方监查或第三方稽查，以保证临床试验项目质量。2022年2月28日，医院通过国家药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2022000026），完成肿瘤科专业、中医肛肠科专业、中...

机构 发布于2年前 223 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...、毕业证、学位证、GCP证书（三年内））9 中心实验室或第三方实验室（如适用）资质及室间质评证书有□  无□无中心实验室可不提供10 我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件...

机构 发布于4年前 1465 次浏览

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...FDA稽查专家的现场审计 4、尚未承接项目但病房接受过第三方评估或跨国申办方质量保证团队稽查体系是否符合FDA标准 4、已做过多报项目，申报中，暂未检查或上市 5、已有成功申报上市案例 ... ... **为什么是I...

文章 发布于3年前 4343 次浏览 1 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...录和数据在保存期间损毁、丢失。 第一百一十一条【第三方责任】  委托开展药物警戒活动所产生的文件和记录，应当符合本规范要求。 第一百一十二条【数据转移】  持有人转让药品上市许可的，应当同时移交药物警...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

申办方扎堆的B村成立临床研究服务平台一周年，“临研全球化，携手齐出海”系列课程上线！

...业和研究者行精准对接，建立便捷的项目对接渠道。作为第三方机构运营服务组织（ Site Service Organization，SSO）派遣专业服务人员，协助临床试验机构/研究者开展临床试验，如项目对接，SSU等服务工作。为更好贴身服务企业客户...

文章 发布于2年前 2064 次浏览 0 次评论

南方医科大学中西医结合医院

...遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书；③第三方实验室承诺书；④组长单位伦理委员会批件等；相关申请表格可邮件向机构索取。四、项目启动（1）人员要求监查员（CRA）①启动前指定项目的监查员，申办方需...

机构 发布于5年前 2000 次浏览