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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...，促进生命科学和医学研究健康发展，我委将《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）中行之有效的制度安排进行总结，并结合新的形势和要求，会同有关部门起草了《涉及人的生命科学...

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药物临床试验：CTR20131496 | 琥乙红霉素颗粒（海南慧谷药业有限公司）

...预防用药（青霉素的替代用药）。 琥乙红霉素颗粒人体生物等效性试验研究 琥乙红霉素颗粒人体生物等效性试验研究 天津中医药大学第二附属医院0126

CDE 发布于4年前 0 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。 第四条  实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...职务的高级管理人员，应当具有医学、药学、流行病学、生物医学工程或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...、产品检验、产品性能研究、独立软件/软件组件研究、生物相容性研究、生物来源材料安全性研究、灭菌/消毒工艺研究、有效期和包装研究，以及其他非临床研究。 　　第三十一条【研究过程和步骤】 非临床研究包括策划...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

西南医科大学附属中医医院

...专业研究平台。诚挚欢迎新药I期～Ⅳ期/药代动力学试验/生物等效性试验的申办方/CRO洽谈合作！西南医科大学附属中医院GCP中心 详见机构微信公众号 详见机构微信公众号，“办事指南→机构管理1→立项启动”

机构 发布于7年前 1697 次浏览

重庆医科大学附属儿童医院

...与管理在本院进行的药物和器械临床试验（不包括Ⅰ期与生物等效性试验），对所有项目实行全过程的监管，要求各专业在研究过程中严格遵循GCP原则，保护受试者权益，保证临床试验过程规范，结果科学可靠。5个临床试验专...

机构 发布于9年前 2024 次浏览

这50家机构诚接药物IV期临床试验/上市后临床研究项目

...、血液内科、皮肤病、性传播疾病、I期药物临床试验、生物等效性试验、全科医疗科、骨科、泌尿外科、普通外科、血管外科、神经外科、胸外科、整形外科、眼科、CT诊断、X线诊断、超声诊断、磁共振成像诊断、放射治疗、...

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CRO行业发展聊什么？2021年首届CRO分会沙龙在桂林圆满召开

...分会主任委员杭州泰格医药董事长叶小平、广州博济医药生物技术股份有限公司董事长王廷春、润东医药研发（上海）有限公司董事长姜世新、执行副主任委员国信医药科技（北京）有限公司董事长陈永清参加了会议并发言。会...

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蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院）

...一附院门急诊内科大楼南面马路边五层白楼五楼机构办 生物等效性试验、药代动力学试验、Ⅱ期药物临床试验、Ⅲ药物临床试验、Ⅳ药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 GCP机构概况及优势特色介绍：蚌埠...

机构 发布于9年前 7645 次浏览