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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...物警戒职责相关的部门，包括研发、注册、生产、销售、医学、市场、质量等部门。持有人应当明确各部门药物警戒职责。 ### 第二节  人员与培训 第二十二条【持有人职责】  持有人的法定代表人或主要负责人对药物警...

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南方医科大学中西医结合医院

...目启动会培训，PI授权后方可开展工作。④工作范围：非医学性判断的相关事务性工作。（2）项目资料、试验药物要求①项目文件资料包括但不限于试验方案、研究者手册、CRF 表、招募广告、知情同意书、受试者筛选表与入选...

机构 发布于5年前 2310 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论