登记号
CTR20221792
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1）支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2）肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3）胆囊炎、胆管炎； 4）猩红热； 5）中耳炎、副鼻窦炎。
试验通俗题目
头孢克肟片人体生物等效性研究
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后单次口服头孢克肟片的随机、开放、双周期、双交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
D210404.CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-03-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘清
联系人座机
0512-65626868-3102
联系人手机号
18550422500
联系人Email
liuqing@dawnrays.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-吴中经济开发区天灵路22号
联系人邮编
215128
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定苏州东瑞制药有限公司研制的头孢克肟片给药后的头孢克肟在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Sanofi 持证的头孢克肟片[商品名：Suprax ® ]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察头孢克肟片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性受试者；
- 年龄：18 周岁至 40 周岁（包括18周岁及40周岁）；
- 体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI＝体重（kg）/身高2 （m2），且女性体重≥45kg，男性体重≥50kg；
- 生命体征监测显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义：
- 体格检查显示正常或异常无临床意义；
- 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化、心电图、胸片等各项指标均正常或异常无临床意义
- 受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后 3 个月内无生育计划、受试者无捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定
排除标准
- 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判定不宜入组者；
- 已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；或既往对青霉素或头孢类抗生素过敏者；
- 有嗜烟史（近 3 个月内超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（1 年内平均每周饮酒超过 14 个标准杯酒精，1 个标准杯酒精等于 14g 纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）、药物滥用史者；
- 筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
- 筛选前 7 天内摄入过量富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者；
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV 抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学检查结果为阳性者；
- 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者，经研究者判定不宜入组者
- 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成服药及进食者；
- 筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
- 筛选前 2 周内使用过各种药物（包括处方药、非处方药、中草药和保健品）或接种疫苗者，经研究者判定不宜参加试验者；
- 筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前 3 个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在研究期间进行手术者；
- 首次入住病房前 48 h 内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）；
- 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- 妊娠及哺乳期妇女；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 仲向东 | 学士 | 主任医师 | 15851950019 | zxd807@163.com | 江苏省-常州市-常州市天宁区兴隆巷29号 | 213003 | 常州市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 常州市第二人民医院 | 仲向东 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-20；
试验终止日期
国内：2022-09-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
