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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...的药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。 第三条  持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和...

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大连大学附属中山医院

...内容的具体要求参见《医疗器械临床试验质量管理规范》及其附件体外诊断试剂临床试验方案范本。2.2临床试验小结与报告临床试验结束后应分别总结各临床试验机构的临床试验数据，出具临床试验小结，并附临床试验数据表、...

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南昌大学第四附属医院

...中医科-其他-妇科。我院药物临床试验机构、伦理委员会及其他各专业组配套办公硬件、软件设施齐全，拥有专业化专职化的管理团队。全院先后有研究人员近400余人次参加各级GCP培训（包括国家级、省级、院级）并取得证书，...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...见。 （七）利益冲突声明。 （八）受试者招募广告及其发布形式。 （九）科研成果的发布形式说明。 （十）伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料。 第十八条  伦理审查委员会收到申请材料后，应当及时组...

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惠州市第三人民医院（广州医科大学附属惠州医院）

...科、康复医学中心、健康管理中心等为龙头的特色学科群及其他一批特色专科及亚专科，逐步形成了服务领先、部分学科优势突出、特色鲜明、综合实力较强的三级甲等综合医院品牌，并极力打造成为让百姓可依赖的“三甲”医...

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河南理工大学第一附属医院（焦作市第二人民医院、焦作市肿瘤医院）

...助科室（检验科、放射科、超声科、病理科、心电图等）及其他功能检查室。各专业科室的研究人员医术精湛，拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护，临床病源及病种能满足临床试验的需求，急救药物准备齐全，21名人员...

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永康市第一人民医院

...用药品的药检报告；2.4 PI的简历、培训证书是否齐全，PI及其所在专业是否在国家药监局药物临床试验机构备案管理信息系统中备案；2.5 其他资料形式审查是否符合要求3. 形式审查通过者可进入下一个环节，形式审查不通过者...

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驻马店市中心医院

...助科室（检验科、放射科、超声科、病理科、心电图等）及其他功能检查室。药物临床试验机构办公室（简称机构办）有独立的办公场所，硬件设施完备，流程制度完善。承担全院药物临床试验专业的项目审查立项、项目承接和...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...不良事件； （七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息； （八）适用时，说明受试者可能被分配到临床试验的不同组别； （九）受试者参加临床试验是自愿的，且在临床试验的任何阶段有权退出...

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深圳市宝安区松岗人民医院

...的标签/说明书是□否□14研究者手册是□否□15试验方案及其修正案（已签名）是□否□16病例报告表

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