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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规。 检查，是指监管部门对医疗器械临床试验的有...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...监督管理部门未及时发现本行政区域内医疗器械注册管理系统性、区域性风险，或者未及时消除本行政区域内医疗器械注册管理系统性、区域性隐患的，上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门进行约谈。 　　第...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益...

机构 发布于8年前 2701 次浏览