登记号
CTR20192033
相关登记号
CTR20130580,CTR20130179,CTR20140832,CTR20160867,CTR20150877,CTR20171252,CTR20160250,CTR20191388,CTR20191385,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮
试验通俗题目
泰爱在健康受试者中的I期临床试验
试验专业题目
注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白在中国健康受试者中单次给药的I期临床试验
试验方案编号
18C015；1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-08-13
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王文祥
联系人座机
010-65385585
联系人手机号
13521268673
联系人Email
wwx0715@sina.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-山东省烟台市经济技术开发区北京中路58号
联系人邮编
264006
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）单次皮下注射后在中国健康受试者体内的药代动力学特征；评估泰爱的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时，18-50岁，男女比例为1：1；
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内；
- 体格检查、生命体征、胸片、心电图检查、传染病学检查、血常规、血生化、凝血五项、便常规+便潜血、尿常规检测重要指标均为正常或研究者判断异常无临床意义；
- 充分了解本试验目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 既往或现在有严重的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等疾病或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史、恶性肿瘤等）者；
- 有异常出血或凝血异常疾病史（如易淤伤，易牙龈出血、拔牙后长时间出血，关节积血，1年内导致贫血的月经过多、产后出血、维生素K缺乏症、获得性凝血因子抗体导致的出血性疾病、外伤或手术后出血等）；
- 女性受试者在筛选期妊娠检查为阳性；在研究期间希望哺乳的女性；所有受试者及其伴侣不同意在整个研究期间和访视期结束后30天内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等）；
- 现患过敏性疾病者、对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史者、对两种及以上药物和/或非药物因素过敏者；
- 签署知情同意书前6个月内接受过外科手术者；或计划试验结束后2周内进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术等）者；
- 近3个月内参加过其它新药临床试验者；
- 入组前14天或5个半衰期（取时间较长者）使用过任何处方药、非处方药（草药、维生素膳食补充剂和保健品者）、中成药、生物制品；
- 签署知情同意前3个月内失血或者献血量超过400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
- 现阶段或既往嗜烟酒者（每周饮酒超过14个标准单位：1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒；每日吸烟量≥5 支吸烟者）；
- 签署知情同意前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者：如咖啡（每日不超过1100 mL）、茶（每日不超过2200 mL）、可乐（每日不超过2200 mL）、功能饮料（每日不超过1100 mL）、巧克力（每日不超过510 g）；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、HIV抗体、结核试验任意一项呈阳性者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（泰爱）
|
用法用量:注射用冻干制剂；规格：80mg/支；每次80mg，皮下注射；单次给药。
|
|
中文通用名:注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（泰爱）
|
用法用量:注射用冻干制剂；规格：80mg/支；每次160mg，皮下注射；单次给药。
|
|
中文通用名:注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（泰爱）
|
用法用量:注射用冻干制剂；规格：80mg/支；每次240mg，皮下注射；单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价单次皮下注射不同剂量（80mg、160mg、240mg）泰爱后，健康受试者体内的总泰爱、游离泰爱、泰爱-BLyS复合物药代动力学特征。 | 0-57天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价单次皮下注射不同剂量泰爱后，健康受试者安全性和耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室指标等。不良事件的发生率和严重程度。 | 0-57天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李志军 | 医学博士 | 主任医师 | 13955289810 | lizhijundr@126.com | 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
| 周焕 | 医学硕士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@163.com | 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-09-17；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-17；
试验终止日期
国内：2019-12-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
