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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...究伦理审查。受委托的伦理审查委员会应当对审查的研究项目进行跟踪审查。医疗卫生机构应当委托高于其等级的医疗卫生机构伦理审查委员会开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查。 各伦理审查委员会应预先制定疫情...

文章 发布于3年前 2292 次浏览 0 次评论

盘锦辽油宝石花医院

...下简称专业），非研究专业的科室不得承担药物临床试验项目（医疗器械/体外诊断试剂(需要备案)和IV期等新药临床评价项目除外），流程图见（附件2）。院内参与临床试验项目的人员必须要有参加GCP培训的培训证书（国家级、...

机构 发布于4年前 3922 次浏览

汕头市中心医院

...织制订、修订16个临床试验新老专业科室共830个文件。4、项目开展情况2015年以来，药物临床试验机构参与的药物、医疗器械和体外诊断试剂等临床试验近50项，包括药物临床试验试验、国际多中心药物临床试验、医疗器械和诊断...

机构 发布于9年前 1653 次浏览

福建省泉州市第一医院（福建医科大学附属泉州第一医院）

...机构共同商定主要研究者。2.PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤相关科室人员（如必要）。3.研究人员的资质：①研究团队...

机构 发布于7年前 1418 次浏览

合肥京东方医院

...通知申办方/CRO 上会的计划时间。1.7伦理委员会对提交的项目进行审批，通过之后出具临床试验伦理批件。1.8 伦理审查的同时可以进行合同的商讨、起草工作。1.9申办方/CRO 取得伦理批件同意意见后，方可开展项目。如果伦理委...

机构 发布于3年前 517 次浏览

内蒙古包钢医院

...情况：自资格认定以来至今，我机构共承担药物临床试验项目160余项，目前在研项目43项。 重大突发公共卫生事件一级响应下的内蒙古包钢医院临床试验工作管理规定目的：鉴于对新型冠状病毒肺炎疫情的防控，内蒙古自治区目...

机构 发布于9年前 2275 次浏览

江西省赣州市立医院

...，引进沿海地区先进的服务理念，GCP作为医院六大攻坚战项目之一。在上级领导及业内专家的关心、指导下，我院依托沙河院区，建立了GCP的组织构架,组织GCP全体成员进行了资质和系统的培训考核，并且按照国家相关的规范要...

机构 发布于4年前 803 次浏览

成都市第七人民医院（成都市肿瘤医院）

...密的监督管理和质量管理体系，对专业所承担的临床试验项目从设计、实施、总结等各阶段进行严密监督与协调管理，并制定了完整的管理制度和标准操作规程(SOP)，保证了我院药物临床研究工作设计科学、合理、规范。成都市...

机构 发布于4年前 1370 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...专业术语的应当符合学术规范。 登记完成的临床研究项目由系统统一编号。 第二十六条（多中心研究信息填写）多中心研究由牵头机构的研究者在医学研究登记备案信息系统填写，牵头机构和参与机构的临床研究管理部门...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...断试剂临床试验60余项。机构共接受过国家药品监督局及项目申办方所在地省药品监督管理局的试验数据现场核查8次，每次检查均对项目的受试者原始病历、研究者文件夹、伦理审查；受试者筛选入组到完成；试验中AE、SAE的发...

机构 发布于9年前 3140 次浏览