为您找到约 23 条结果，搜索耗时：0.0040秒

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...专家的现场审计 4、尚未承接项目但病房接受过第三方评估或跨国申办方质量保证团队稽查体系是否符合FDA标准 4、已做过多报项目，申报中，暂未检查或上市 5、已有成功申报上市案例 ... ... **为什么是I期/BE病...

文章 发布于4年前 9031 次浏览 1 次评论

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...素，运用风险管理的方法，对药物临床试验机构进行综合评估，确定监管级别，并按照属地监管原则，实施分级动态监管的活动。 第三条  北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）主管全市药物临床试验机构分级监管工...

文章 发布于4年前 4216 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...确保产品设计已定型，完成试验体外诊断试剂的分析性能评估、阳性判断值或参考区间研究、质量检验以及风险受益分析等，且结果应能够支持该项临床试验。 2.临床试验中使用的试验体外诊断试剂按照医疗器械生产质量管理...

文章 发布于4年前 8367 次浏览 0 次评论