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药物临床试验：CTR20222245 | 利培酮口崩片

...高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为） 利培酮口崩片的生物等效性研究 利培酮口崩片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序...

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药物临床试验：CTR20223351 | 利培酮口崩片

...高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为） 利培酮口崩片的生物等效性研究 利培酮口崩片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20232452 | 利培酮口崩片

...高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为）。 利培酮口崩片生物等效性试验 利培酮口崩片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的...

CDE 发布于11月前 0 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...试验许可与条件方面 　　针对调整对受试者相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录的建议，不予采纳。该建议与《药物临床试验数据现场核查要点》有关要求不一致。 　　2.  伦理审查方面 ...

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药物临床试验：CTR20191498 | 复方磺胺甲噁唑片

...杆菌的敏感菌株引起的儿科患者的急性中耳炎，在医生的判断中，磺胺甲噁唑和甲氧苄啶提供了一些优于使用其他抗菌药物的优点。迄今为止，关于在两岁以下的儿科患者中重复使用BACTRIM的安全性的数据有限。BACTRIM不适用于任...

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福建省泉州市第一医院（福建医科大学附属泉州第一医院）

...试验方案及相关SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需要由PI授权的临床医生签名确认。6.试验过程中，若发生AE，参照《不良事件...

机构 发布于7年前 1418 次浏览

【临床招募】片仔癀胶囊联合抗病毒药物治疗带状疱疹的临床研究

... 您可以联系我们咨询有关该研究的具体内容，由医生判断您是否符合入组要求。**我们将为您提供与研究相关的药物及检查，以及一定额度的交通补贴，专人跟踪随访，专业的团队，促疾病康复。** 如果您或您周围有人符合...

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长春肿瘤医院

...受理该项药物临床试验：专业组重点评估：1) 根据方案判断受试者的受益与风险；2) 试验项目在本院实施的可行性；3) 能否保证招募到足够的受试者；4) 设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验；机构办公室重点评...

机构 发布于4年前 610 次浏览

40家药物临床试验机构为什么取消备案

...管理规定》的要求不明确，也可能是对注册类的临床试验判断存在失误。注册类临床试验主要包含按照临床试验通知书、药物临床试验批件及药品注册批件开展的临床试验或者在CDE临床试验登记平台登记的临床试验等。 驭时...

文章 发布于2年前 1782 次浏览 0 次评论

眉山心脑血管病医院

...久保存，研究者可及时查阅受试者的检查结果，便于医疗判断及溯源性检查。全院门诊、住院病历以及相关检查报告单等原始资料，均可实现溯源管理，极大方便了上级主管部门、申办方对相关临床试验项目数据的质控、稽查、...

机构 发布于1年前 211 次浏览