登记号
CTR20180747
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，可继续发挥其临床疗效。2、可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹，自我评价过高，睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为）。
试验通俗题目
利培酮片人体生物等效性研究
试验专业题目
空腹和餐后条件下，单次给药、两周期交叉设计，评价利培酮片在健康志愿者中的生物等效性
试验方案编号
CRC-C1811
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟伟
联系人座机
139-0100-9743
联系人手机号
联系人Email
mengwei5823@sina.com
联系人邮政地址
河南省邓州市南环路东段
联系人邮编
474150
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的利培酮片（规格：1 mg）与Janssen Ortho, LLC 生产的利培酮片（Risperdal®，规格：1 mg）的人体生物等效性。次要目的：观察利培酮片受试制剂（规格：1 mg）和参比制剂（Risperdal®，规格：1 mg）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2 范围内（含 19 和26 kg/m2）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌、精神异常及代谢异常等疾病史， 无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
- 体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
- 试验期间及末次服药后3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、 内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 有体位性低血压史或有晕厥病史者（体位性低血压定义为仰卧位至少5 分钟后起立，第一个3 分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg）；
- 入选前3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
- 筛选前2 周内服用过任何药物者；
- 入选前3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- 筛选前6 个月内有手术史者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者，或药筛（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）结果阳性者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或者现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14 个标准单位。1 标准单位含14 g 酒精，如360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
- 筛选时和每周期给药前1 天尼古丁检测结果呈阳性者；
- 服药前48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚 汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体 （HIV-Ab）、梅毒抗体阳性者；
- 妊娠检查阳性女性受试者、或在哺乳期内女性受试者，或者试验期间及试验结束后6 个月内捐精、捐卵者；
- 有不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
- 从筛选阶段及研究用药前发生急性疾病或合并用药者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮片
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，第一周期空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量1mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮片 英文名：Risperidone Tablets 商品名：Risperdal
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，第一周期空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量1mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2z、λz | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征（血压、脉搏和体温）、不良事件、严重不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图检查 | 筛选期和出组离开前 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘罡一，学士 | 主任药师 | 021-54030254 | gyliu@shxh-centerlab.com | 上海市徐汇区淮海中路966 号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘罡一，学士 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
