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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...免于提交临床评价资料： 　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； 　　（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...究的干细胞制剂质量可靠，并已经完成临床前研究；研究设计科学、可行，风险可控，主要研究人员资质符合要求，研究经费充足；符合伦理规范并通过伦理审查。 **11** **已经完成干细胞临床机构备案，项目备案申报时还...

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临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...重大产业前瞻问题，瞄准药物新靶标发现、细胞治疗药物设计、制剂成型理论、分子影像、手术机器人等前沿方向，探索采用“揭榜挂帅”、定向委托等方式，遴选领衔科学家，授予充分的科研自主权，组织开展原创性研究和底...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...业界临床试验质量管理水平；协助企业开展临床试验方案设计工作，让临床试验工作开展少走弯路，促进安全有效的创新器械尽早上市；编撰《广东省医疗器械临床试验蓝皮书》，传递省内医疗器械临床试验学科讯息概况，为行...

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河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...民医院药物临床试验机构以优秀的研究人员、科学的试验设计和标准的规范操作，认真地完成每一项临床试验，热忱欢迎国内外新药研发单位在我院进行新药临床试验！ 机构立项审批流程及材料递交一、立项流程：1.递交纸质版...

机构 发布于10年前 3921 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...性强的管理制度、人员职责、标准操作规程、急救预案、设计规范等文件体系，覆盖临床试验运行的全过程。机构管理制度完善，SOP可操作性强，临床试验质量管理体系、归档资料管理体系、试验药物管理体系完备，能够保证临...

机构 发布于5年前 1751 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...动时，应当满足以下要求： （一）明确信息化系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理要求，并规范记录上述过程； （二）明确信息化系统的安全管理要求，根据不同的级别选取访问控制、...

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秦皇岛市第一医院

...口义齿修复、牙体缺损的微创修复、复杂牙列缺损的修复设计与治疗、各类牙齿的微创拔除等口腔疾病的诊疗。发表医学论文近20篇，其中国家核心论文6篇。获市级科技进步奖一等奖一项，二等奖一项，三等奖一项。耳科专业市...

机构 发布于8年前 3947 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...动时，应当满足以下要求： （一）明确信息化系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理要求，并规范记录上述过程； （二）明确信息化系统的安全管理要求，根据不同的级别选取访问控制、...

文章 发布于4年前 10887 次浏览 0 次评论