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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动。 第三条【根本目标】  持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...部分临床试验机构不具备相关检测条件。对于此类情况，申请人应尽可能选择具备相应条件的临床试验机构开展临床试验，确无检测条件的部分临床试验机构可将此部分测试委托给专门的测序机构、或具备一定检测资质的实验室...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论