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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...药品监督管理部门在开展质量管理体系核查工作时，应当重点关注申请人是否按照规范的要求建立体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容。 　　在核查过程中，应当同时对检验用产品和临...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...险为基础，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下质量保证要素： （一）设置合理的组织机构； （二）配备满足药物警戒活动需要的人员、设备和资源； （三）制定符合法律法规要求的管理制度； ...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...共赢发展，希望各方同心协力突破瓶颈。 祁瑞娟老师重点解读临床试验产品检验报告的关键指标和重要的关注点，为企业在产品开发和优化产品给予指导性的建议，同时也为临床试验机构筛选、质控和稽查项目提供重要的参...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容： （一）设置合理的组织机构； （二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源； （三）制定符合法律法规要求的管理制度； （四）...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，并应当重点关注下列内容： （一）主要研究者的资格、经验以及是否有充足的时间参加该临床试验； （二）临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求； （三...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...ssing-Bablok回归、Deming回归和最小二乘回归等。回归分析应重点观察回归方程的回归系数和截距等指标，计算回归系数和截距的置信区间。亦可同时对相关评价指标进行假设检验。 1.3.4应特别针对医学决定水平附近的检测结果进...

文章 发布于3年前 6794 次浏览 0 次评论