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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...学研究且未设立伦理审查委员会的机构可以书面方式委托区域伦理审查委员会或有能力的机构伦理审查委员会开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查。受委托的伦理审查委员会应当对审查的研究项目进行跟踪审查。医疗卫生...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... 多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时，为多区域临床试验，在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合本规范的相关要求。 第五十五条  申办者实施多中心医疗器械临床试验，应当符合以下要求： （一...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...。 　　四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可持有人按要求执行《药物警戒质量管理...

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秦皇岛市第一医院

...试验机构”、“干细胞临床研究机构”，是河北省地市级区域医疗中心，河北医科大学附属医院，河北北方学院、承德医学院教学医院，河北省博士后创新实践基地。医院占地面积155亩，建筑面积约18万平方米，全院有职工3159人...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...配备满足药物警戒工作所需的设备与资源，包括基础办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统、接受医学咨询和投诉的电话等。 第二十九条【信息化...

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