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盘锦辽油宝石花医院

...床试验项目超过1年以上，专业须向临床研究伦理委员会递交年度进展报告。13. 项目结束后，项目组应收集各种试验相关资料，交机构办公室院内核查并准备存档；项目负责人应认真审阅试验小结表和总结报告，并在小结表和总...

机构 发布于4年前 3922 次浏览

疫情期间临床试验如何开展，各种远程支招，你用上了吗

...02&scene=21#wechat_redirect)，**以及，**[利用电子公章实现在线递交材料，](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3MjkwMjA2NA==&mid=2648949435&idx=1&sn=7e969e0e22f418fdf1ad86a058ed5447&scene=21#wechat_redirect)**CCHRPP**[还分享了：一级响应下的临床试验伦理学考量与...

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重庆医科大学附属璧山医院（重庆市璧山区人民医院）

...足各药物临床试验开展。各专业负责人情况： 立项资料递交清单请查看附件!

机构 发布于6年前 2515 次浏览

相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...床试验申请及上市申请中与药审中心的沟通交流会；成功递交及获批多个1类创新药产品，5.1类进口产品，国际多中心申请及再注册等 * 与国际行业协会（PhRMA/ EFPIA/ JPMA/ BIO/ IFPMA）广泛的联系与合作，支持中国药监部门改革，...

文章 发布于3年前 2969 次浏览 0 次评论

2021年临床试验最具影响力关键词

...同签署流程平均所需时间为3.7工作日， 其中部分合同递交当天完成签署。 除优化立项及合同审批流程外， 还从项目调研、伦理审批、 人遗办审核等各环节采取一系列改革措施， 缩短临床试验耗时，加快临床试验启...

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皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...者将《项目启动信息表》、《临床试验项目启动审核表》递交机构办公室秘书，并告之启动会议准备的相关信息，机构质量管理员对《项目启动信息表》内容进行复核后，机构办公室主任进行审核，安排机构及相关科室人员参加...

机构 发布于2年前 315 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...告数据覆盖期应保持完整性和连续性。 第八十一条【递交要求】  定期安全性更新报告应当由药物警戒负责人批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。 第八十二条【审批意见处理】  药品监管部门针对定期安...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。 第三章  医疗器械临床试验机构 第十八条  医疗器械临床试验机构应当符合备案条件，建立临床试验管理组织架构和管理...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...\-风险评估报告代替定期安全性更新报告，其撰写格式和递交要求适用国际人用药品注册技术协调会相关指导原则，其他要求同定期安全性更新报告。 第八十五条  定期安全性更新报告中对于风险的评估应当基于药品的所有...

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