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2021年临床试验最具影响力关键词

...同签署流程平均所需时间为3.7工作日， 其中部分合同递交当天完成签署。 除优化立项及合同审批流程外， 还从项目调研、伦理审批、 人遗办审核等各环节采取一系列改革措施， 缩短临床试验耗时，加快临床试验启...

文章 发布于3年前 4544 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...告数据覆盖期应保持完整性和连续性。 第八十一条【递交要求】  定期安全性更新报告应当由药物警戒负责人批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。 第八十二条【审批意见处理】  药品监管部门针对定期安...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。 第三章  医疗器械临床试验机构 第十八条  医疗器械临床试验机构应当符合备案条件，建立临床试验管理组织架构和管理...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...\-风险评估报告代替定期安全性更新报告，其撰写格式和递交要求适用国际人用药品注册技术协调会相关指导原则，其他要求同定期安全性更新报告。 第八十五条  定期安全性更新报告中对于风险的评估应当基于药品的所有...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

秦皇岛市第一医院

...科流程时长1、前期沟通意向1-2个工作日2、项目资料全部递交后，立项当日完成3、伦理会后1-3个工作日出批件4、法务合同审核1-3个工作日回复5、人遗等材料承诺书盖章1-3个工作日6、立项、伦理、法务可同步开展项目Ⅱ、Ⅲ期药...

机构 发布于8年前 3897 次浏览