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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... （十一）受试者在临床试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补偿； （十二）如发生与临床试验相关的伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿； （十三）受试者在临床试验期间可以随时了解与其相关的信息资料...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...于自发报告、上市后安全性研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和持有人相关网站等涉及的信息。 第三十二条【医疗机构】  持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，向医务人员收集疑似药品不良反...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...品监督管理局，组织对医疗器械临床试验机构及临床试验项目的监督管理。 　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...、设施和条件等。具体包括但不限于：常规开展相关检测项目和/或疾病诊疗项目，具有相关诊断结果解读和疾病处置的能力，具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；具有能够满足临床试验...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...源于自发报告、上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息。 第三十三条  持有人可采用电话、传真、电子邮件等多种方式从医疗机构收集疑似药品不良反应信息。 第三十四条  持有...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论