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玉林市中西医结合骨科医院

...SAE处理及报告、IWRS/IVRS流程等，确保受训的研究团队成员达到培训效果，并具备开展该项工作的必要知识和技能，做好培训记录。如试验所要求的专项培训没有完成，或该岗位人员不具备承担该项工作的能力，临床试验不可开始...

机构 发布于2周前 0 次浏览

潍坊市人民医院

....质量管理（1）CRA/CRC 在临床试验开始入组1例到3例、入组达到合同病例半数时，务必告诉机构办的质控员，联系电话：0536-8192451，联系质控。（李靖/郭季苇）（2）CRA和科室质控员应对试验项目进行监查和质控，频率与入组进度...

机构 发布于3天前 0 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...疗机构，每年为本市生物医药企业提供临床试验服务项目达到5、10、15项以上的，分别给予100、200、300万元奖励，建成Ⅰ期临床研究病房并投入使用的，一次性给予1000万元奖励。支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能...

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秦皇岛市第一医院

...基础研究，在肥胖代谢综合征、儿童高血压、肌少症方面达到国内先进水平。2009年以来获河北省科技进步二等奖1项、省科技进步三等奖5项、市科技进步奖20余项。承担并开展多项省级及市级科研项目并进行成果转化。发表论文3...

机构 发布于8年前 3897 次浏览

郴州市第一人民医院

...细胞免疫治疗、产前基因诊断技术等数十项高新技术，均达到国内领先和先进水平。 医院拥有PET-CT、320排螺旋CT、1.5T核磁共振、64排螺旋CT、DSA、DR直接数字成像系统、西门子PRIMUS M直线加速器、心血管介入治疗系统、单光子断层...

机构 发布于10年前 3656 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...较研究的方法，根据临床需求，阳性、阴性符合率应分别达到85%和90%，根据探索性试验结果，试验体外诊断试剂与对比试剂阳性、阴性符合率预期分别可达到90%和94%。 阳性组（n+）和阴性组（n-）最低样本量估计分别为： ![]...

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大连大学附属中山医院

...较研究的方法，根据临床需求，阳性、阴性符合率应分别达到85%和90%，根据探索性试验结果，试验体外诊断试剂与对比试剂阳性、阴性符合率预期分别可达到90%和94%。阳性组（n+）和阴性组（n-）最低样本量估计分别为：根据以...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...书的用法用量，预期人体内药物浓度（或生物效应）可以达到有效浓度（或有效水平）；或使用方法虽超过现有说明书用法用量但有充分证据证明其安全性、耐受性良好，或具有明确的风险获益评估证据且具有良好风险控制措施...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...性标准已经制定或者修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新强制性标准要求； 　　（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。 　　第九十三条【其他程序要求】 医疗器械许可事项变...

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