为您找到约 117 条结果，搜索耗时：0.0054秒

（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，补充使用单位的数据需要经过机构吗？

（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，国家局要求补充使用单位的数据，那么这个试剂盒项目数据还需要经过机构吗？如果经过机构，机构除了收集使用说明书、注册证、国家局补充意见、生产许可证、厂家资质外，还需...

问题 发布于3年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20241306 | 羧基麦芽糖铁注射液

...口服铁剂治疗无效时；无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时。 羧基麦芽糖铁是一种铁替代产品，适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁：口服铁剂治疗无效时；无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时。 羧基麦芽...

CDE 发布于4月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20190133 | 延藜胶囊

...招募 功能性勃起功能障碍（肾阳虚证） 延藜胶囊Ⅱ期（补充）临床试验 延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍-肾阳虚证的随机、双盲、 安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期（补充）临床试验 BOJI201836L;版本号:2.0

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20140618 | 三味骨伤胶囊

...肿胀、压痛，瘀斑，以及纵向叩击痛等。 三味骨伤胶囊补充临床试验 以安慰剂为对照评价三味骨伤胶囊治疗骨折（气滞血瘀证）后肿痛的有效性和安全性的随机、双盲、多中心研究 三味骨伤胶囊补充临床试验方案第一版

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20232665 | 喹诺利辛片

...次口服给药及多次口服给药安全性、耐受性和药代动力学补充临床试验 一项在中国健康受试者中评价喹诺利辛片剂单次口服给药及多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性和药代动力学补充临床试验 ...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20241611 | HR1405-01注射液

...康受试者的多次给药耐受性和药代动力学I期临床研究的补充研究 HR1405-01 注射液在健康受试者的多次给药耐受性和药代动力学I期临床研究的补充研究 HR-I-2020-02-B

CDE 发布于4月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20222520 | 羧基麦芽糖铁注射液

...口服铁剂无效； 2.不能使用口服铁剂； 3.临床上需要快速补充铁； 需要由临床医生基于实验室检查来判断是否需要补充铁。 羧基麦芽糖铁注射液生物等效性研究 评估受试制剂羧基麦芽糖铁注射液与参比制剂羧基麦芽糖铁注射...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20221414 | 羧基麦芽糖铁注射液

...口服铁剂无效； 2.不能使用口服铁剂； 3.临床上需要快速补充铁； 需要由临床医生基于实验室检查来判断是否需要补充铁。 羧基麦芽糖铁注射液生物等效性研究 评估受试制剂羧基麦芽糖铁注射液与参比制剂羧基麦芽糖铁注射...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20220287 | 羧基麦芽糖铁注射液

...口服铁剂无效； 2.不能使用口服铁剂； 3.临床上需要快速补充铁； 需要由临床医生基于实验室检查来判断是否需要补充铁。 羧基麦芽糖铁注射液生物等效性研究 评估受试制剂羧基麦芽糖铁注射液与参比制剂羧基麦芽糖铁注射...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20140353 | 成大速达冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

...用狂犬病疫苗2-1-1程序免疫原性研究 按照“2010B02211药品补充申请批件”审批结论，补充开展冻干人用狂犬病疫苗2-1-1程序免疫原性随机IV期临床试验 CDRV02201405

CDE 发布于4年前 0 次浏览