登记号
CTR20190133
相关登记号
CTR20150212;CTR20170617;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0600046
适应症
功能性勃起功能障碍（肾阳虚证）
试验通俗题目
延藜胶囊Ⅱ期（补充）临床试验
试验专业题目
延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍-肾阳虚证的随机、双盲、 安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期（补充）临床试验
试验方案编号
BOJI201836L;版本号:2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许忆平
联系人座机
13661439698
联系人手机号
联系人Email
13661439698@139.com
联系人邮政地址
上海市中江路106号I栋1909
联系人邮编
200062
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
① 以安慰剂为对照，初步评价延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍-肾阳虚证的有效性。
② 初步评价延藜胶囊在功能性勃起功能障碍-肾阳虚证患者中使用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
22岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 符合功能性ED的诊断标准，IIEF-EF≤25分
- 符合中医辨证肾阳虚证标准
- ED病史超过3个月者
- IIEF问题6评分≥2分
- 患者与性伴侣关系稳定（至少在最近3个月中）
- 同意研究期间每周尝试性交至少1次
- 自愿受试，已签署知情同意书
排除标准
- 已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质者
- 患者有明显损害勃起的生殖器解剖学畸形（如严重阴茎纤维化）或其他器质性性功能异常
- 严重的脊椎外伤或骨盆骨折
- 神经性损伤引起ED者
- 过去6个月内发生心肌梗死、心绞痛、脑血管意外、心力衰竭以及严重的心律失常等疾病
- 高血压患者（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90mmHg）
- 糖尿病患者（FPG≥7.0mmol/L或HbA1c≥6.5%）
- 有性腺激素减退症者
- 有严重的原发性心、肾、肺、血液系统疾病；有肝脏疾病史或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.2倍，Scr＞正常值上限）者
- 具有药物因素如正服用抗抑郁药、抗组胺药、H受体拮抗剂患者
- 入组前4周内使用过真空装置、阴茎海绵体内注射、治疗ED的中西药物或其他针对ED治疗者
- 患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病
- 服药期间或服药停止后6月内准备生育者
- 患有消化道溃疡、出血性疾病者
- 已知有药物滥用史或酗酒史者
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
- 近3个月内参加过其它临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:延藜胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.42g/粒；口服,一天3次,每次2粒，用药时程：连续用药共计12周。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:延藜胶囊安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.42g/粒；口服,一天3次,每次2粒，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药12周后疾病疗效总好转率。 疾病疗效评定标准： ①显效：国际勃起功能指数（IIEF）中问题3和4评分之和与治疗前相比增加≥5分； ②有效：国际勃起功能指数（IIEF）中问题3和4评分之和与治疗前相比增加2-4分； ③好转：国际勃起功能指数（IIEF）中问题3和4评分之和与治疗前相比增加1分； ④无效：国际勃起功能指数（IIEF）中问题3和4评分之和与治疗前相比无增加。 总好转率=（显效+有效+好转）例数/总例数。 | 用药12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 分析用药4周、8周后疾病疗效（包括疾病疗效总好转率）。 | 用药4周、8周后 | 有效性指标 |
| 分析用药4周、8周、12周后的国际勃起功能指数（IIEF）评分较基线的变化值，包括勃起功能评价、性高潮评价、性欲评价、性交满意度评价及总体满意度评价。 | 用药4周、8周、12周后 | 有效性指标 |
| 用药4周、8周、12周后性生活问卷（SEP）（四周内）各问题肯定回答的百分率。 | 用药4周、8周、12周后 | 有效性指标 |
| 分析用药12周后综合评价问卷（GAQ）肯定回答百分率。 | 用药12周后 | 有效性指标 |
| 分析用药4周、8周、12周后的中医证候疗效。 | 用药4周、8周、12周后 | 有效性指标 |
| 分析用药4周、8周、12周后的中医单项症状疗效。 | 用药4周、8周、12周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈磊，医学博士 | 教授 | 021-64385700 | 77_112@163.com | 上海市徐汇区宛平南路725号 | 200032 | 上海中医药大学附属龙华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省中医药科学院第一临床医院 | 杨楠 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 长春中医药大学附属医院 | 佟志刚 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 欧阳斌 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 青巴图 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 海南医学院附属医院 | 梁培育 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 福建中医药大学附属人民医院 | 张敏建 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 付滨 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 深圳市第二人民医院 | 梅红兵 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 王丹 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 湖南中医大学第一附属医院 | 周青 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
