登记号
CTR20140618
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活血化瘀、消肿止痛。用于治疗骨折(气滞血瘀证)后所致的疼痛、肿胀、压痛，瘀斑，以及纵向叩击痛等。
试验通俗题目
三味骨伤胶囊补充临床试验
试验专业题目
以安慰剂为对照评价三味骨伤胶囊治疗骨折（气滞血瘀证）后肿痛的有效性和安全性的随机、双盲、多中心研究
试验方案编号
三味骨伤胶囊补充临床试验方案第一版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈波
联系人座机
0731-88908629
联系人手机号
联系人Email
cb0421@163.com
联系人邮政地址
湖南省长沙市河西麓谷麓天路19号
联系人邮编
410205
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
1.进一步评价三味骨伤胶囊治疗骨折（气滞血瘀证）后肿痛的临床疗效。
2.进一步评价三味骨伤胶囊临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医闭合性骨折诊断标准。
- 符合桡骨远端骨折诊断标准。
- 符合中医气滞血瘀证辨证标准。
- 经手法复位、进行小夹板固定患者。
- 病程≤3天。
- 疼痛VAS评分≥4分。
- 肿胀程度为中、重度患者。
- 年龄18周岁～65周岁之间。
- 理解并签署知情同意书。
排除标准
- 手术治疗的骨折患者。
- 临床研究开始前5天接受皮质类固醇药物治疗者(包括全身及局部外用)，或临床研究开始前3天接受长效非甾体抗炎药治疗或正在应用有止痛作用药物者。
- 肝肾功能指标（ALT、AST、TBIL ）>1.5倍ULN，Cr超过正常范围上限。
- 患有严重的心、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者或患有其它研究者认为不宜入选的疾病（肿瘤或艾滋病）。
- 过敏体质及对本药已知成分过敏者。
- 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
- 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- 近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者。
- 研究者认为其它不宜入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三味骨伤胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：0.2g/粒；口服：2粒/次，3次/日；用药时程：14天；试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三味骨伤胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊；规格：0.2g/粒；口服：2粒/次，3次/日；用药时程：14天；对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛缓解率 | 治疗：第0天、第3天、第7天、第14天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 肿胀减轻率 | 治疗：第0天、第3天、第7天、第14天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛缓解时间 | 治疗：第0天、第3天、第7天、第14天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疼痛消失时间 | 治疗：第0天、第3天、第7天、第14天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疼痛VAS评分变化 | 治疗：第0天、第3天、第7天、第14天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 相关症状体征 | 治疗：第0天、第3天、第7天、第14天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中医证候疗效 | 治疗：第0天、第3天、第7天、第14天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢敏 | 教授 | 13808450222 | lumin6563@163.com | 湖南省长沙市韶山中路95号 | 410007 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 卢敏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 长春中医药大学附属医院 | 闻辉 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 福建省中医药研究院 | 董忠 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 贵阳中医学院第一附属医院 | 陈久毅 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 中国 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-13 |
| 长春中医药大学附属 | 同意 | 2014-09-29 |
| 福建省中医药研究院（福建中医药大学附属第二人民医院） | 修改后同意 | 2014-10-11 |
| 贵阳中医学院第一附属医院 | 修改后同意 | 2014-11-03 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 修改后同意 | 2014-11-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-12-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
