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成都市第三人民医院

...（以下简称GCP机构）自筹建以来，已经建成了以GCP机构为组织管理部门，下设GCP机构办公室、GCP药房、资料档案室。医院设置独立的药物临床试验伦理委员会，负责对临床试验项目的科学性和伦理和理性进行审查。GCP机构主任与...

机构 发布于4年前 1093 次浏览

广州市妇女儿童医疗中心

...健立体服务体系的医疗机构。在复旦大学医院管理研究所组织评选的“中国最佳医院综合排行榜”中，连续4年入选全国排名前百名之列，也是广东省唯一进入全国前百名医院的妇幼保健机构。广州市妇女儿童医疗中心药物临床...

机构 发布于9年前 3309 次浏览

医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...预防控制中心不包含在内） 备案的工作包括有：组织架构、硬件设施设备建设，PI遴选、专业科室遴选，制度SOP本地化运营建设及培训，GCP培训，项目管理体系及质量运行体系建设，第三方评估（或院内自评）及备案系统...

文章 发布于2年前 1287 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20190652 | IMP4297 10mg 胶囊

.../或体系BRCA1/2突变，既往接受过至少2线标准系统治疗的由组织学或细胞学确诊的晚期非粘液性卵巢上皮癌，输卵管癌或者原发性腹膜癌 IMP4297治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 IMP4297胶囊治疗携带种系和/或体系BRCA1/2突...

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苏州科技城医院

...以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。3．组织机构医院高度重视临床研究的组织管理、质量体系、服务支持和信息化建设，2018年成立了药物临床试验机构办公室等相应管理组织和学术指导机构。机构按照GCP原则，...

机构 发布于4年前 1059 次浏览

沭阳县人民医院

...机构是依法依托沭阳县人民医院设置的一种法定科技服务组织机构，通过药物临床试验机构办公室、医学伦理委员会办公室和临床试验专业协调配合，遵照国家GCP与国际ICH-GCP的规定，保证药物临床试验质量和保护受试者权益以...

机构 发布于4年前 579 次浏览

为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...方评论区切磋。 闲话不多说，临床试验机构备案涉及组织架构及场地设施建设、制度SOP撰写及培训，GCP培训、伦理审查培训、项目运行管理体系建设、质量管理体系建设、第三方评估、备案系统注册、省局的首次监督检查等...

文章 发布于2年前 2181 次浏览 0 次评论

广西中医药大学第一附属医院

... GCP机构概况及优势特色介绍：我院于1998年10月经卫生部组织有关专家评审，被正式确定为卫生部临床药理基地。1999年10月基地由卫生部归口到国家药品监督管理局管理并更名为国家药品临床研究基地。2006年4月经国家复审，重...

机构 发布于9年前 1591 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...判定为通过首次备案检查。要求机构对发现的问题应立即组织整改，并于10个工作日内将整改情况报告报送所在地药品监管部门，整改期间机构可继续承接药物临床试验。 （二）发现严重缺陷，或一般缺陷>20%的，判定为未通...

文章 发布于3年前 2511 次浏览 0 次评论

六安市人民医院

...验机构进行参观学习，吸取优秀的运作经验，并先后多次组织申报专业相关人员参加国家、省内及院内组织的药物临床试验及伦理审查知识的培训。2019年10月31日，国家药品监督管理局在其官方网站上发布了2019年药物临床试验机...

机构 发布于4年前 1194 次浏览