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老师们，请教一下做BE项目预实验是否需要在国家局完成备案方可开展？

谢谢！

问题 发布于2年前 0 人回答

广州医科大学附属肿瘤医院

...遵守临床试验各项法律法规，以合格的研究人员、科学的实验设计、标准化操作规程和严格的监管制度，认真完成每一项临床试验；以奋发向上的精神风貌和一流的技术、一流的设备、一流的服务、一流的环境，热忱欢迎国内外...

机构 发布于9年前 3317 次浏览

安徽省胸科医院

...学原则，严格遵循SOP，抓好试验药物管理，建立了完善的实验设施，机构设有机构办公室、资料室、药物储存室，配有专用药物储藏柜、恒温箱、专用冰箱、除湿机等，各专业组拥有试验相匹配的设施设备及必要的抢救设备，医...

机构 发布于6年前 1612 次浏览

药物临床试验：CTR20241131 | TTYP01片

CTR20241131 | TTYP01片 已完成 急性缺血性脑卒中 评估TTYP01片食物影响实验 评估TTYP01片(规格:30mg)在健康成年参与者不同饮食状态下生物利用度的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、六序列、交叉食物影响实验 SZAZ-2024-001-XS

CDE 发布于2周前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20241131 | TTYP01片

...行中-尚未招募 急性缺血性脑卒中 评估TTYP01片食物影响实验 评估TTYP01片(规格:30mg)在健康成年参与者不同饮食状态下生物利用度的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、六序列、交叉食物影响实验 SZAZ-2024-001-XS

CDE 发布于5月前 0 次浏览

江苏省肿瘤医院

...档保存等，以及协调各方关系。整合了医院分子流行病学实验室、分子生物学实验室和药物学研究实验室，成立了实验中心，2013年获得欧盟实验室质量控制认证。

机构 发布于9年前 3599 次浏览

药物临床试验：CTR20191563 | 阿卡波糖片

...减者的餐后血糖。 阿卡波糖片人体生物等效性研究（预实验） 阿卡波糖片在健康受试者中随机开放的生物等效性研究（预实验） 2019-BE-WH-001;V2.1

CDE 发布于4年前 0 次浏览

威海市中心医院

...医疗设备1100余台（件），率先在烟威地区成立了与国际实验室接轨的集实验室诊断、临床治疗及科学研究一体化、社会化公共服务平台——中心实验研究室。目前12万平方米的新综合住院楼工程投入使用，区域心电、影像、病理...

机构 发布于6年前 1066 次浏览

药物临床试验：CTR20191081 | 盐酸匹美西林片

CTR20191081 | 盐酸匹美西林片 已完成 对美西林敏感细菌所致的泌尿道感染和沙门氏菌病。 盐酸匹美西林片I期临床预实验 盐酸匹美西林片健康受试者人体药动学及饮食影响研究（预实验） JSPHYL-061-PMXL-FA;1.0

CDE 发布于3年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20242039 | 达格列净片

...、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性临床试验（预实验） 达格列净片在中国健康成年受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性临床试验（预实验） SINO-PRO-SYJZ-D-H-35-Y2

CDE 发布于2周前 0 次浏览