登记号
CTR20191081
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1700192
适应症
对美西林敏感细菌所致的泌尿道感染和沙门氏菌病。
试验通俗题目
盐酸匹美西林片I期临床预实验
试验专业题目
盐酸匹美西林片健康受试者人体药动学及饮食影响研究（预实验）
试验方案编号
JSPHYL-061-PMXL-FA;1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2018-12-04
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高鹍
联系人座机
022-22322910
联系人手机号
18602696542
联系人Email
k.gao@greenpine.com.cn
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市和平区天津环球金融中心63层
联系人邮编
300020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
（1）评价盐酸匹美西林片单次、多次口服给药后美西林在健康受试者中的药动学特征；
（2）评价饮食对口服盐酸匹美西林片后美西林药动学的影响；
（3）同时考察口服盐酸匹美西林片后美西林的尿药排泄情况。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- (1)签署知情同意书时，年龄在18~45周岁（包含18和45周岁）的健康受试者，每剂量组男女各半；
- 体重男性不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（含19和26），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- (3)既往无药物过敏史，无神经、精神疾病史，无癫痫病史，无心脏病史，无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史及代谢异常病史，无使用青霉素、头孢菌素类药物过敏史，不患有影响本试验的疾患；
- 无烟、酒嗜好，无药物滥用史；
- 同意试验期间未经研究者许可不使用任何药物；
- 受试前3个月未参加过献血或临床试验；
- (7)同意并接受在筛选前2周至研究药物治疗后至少3个月内采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠；
- 能与研究者进行良好的沟通并能依照研究规定完成研究；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 心率<55次/分或>100次/分；坐位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，坐位舒张压>90 mmHg或<60 mmHg；
- 体格检查、12导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查等）等诊断为异常有临床意义者；HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性；
- 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素（TBIL）大于1.5倍正常值上限、肌酐（Cr）大于正常值上限；肌酐清除率（CrCl）≥80 mL/min，根据Cockcroft-Gault公式计算，男性肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×血肌酐（mg/dl）；女性肌酐清除率（mL/min）=男性肌酐清除率×0.85）
- 青霉素皮试阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者；
- 酒精筛查呈阳性者；
- 尿药筛查呈阳性者；
- 乳糖不耐受者；
- 入选前2周内使用过任何处方药物或4周内使用过任何非处方药或中草药；
- 3个月内服用过任何影响肝脏药物代谢的药物；
- 3个月内用过已知对脏器有损害的药物；
- 筛选前7天内食用过可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如葡萄柚汁、石榴、杨桃、桔子等）；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女、哺乳期妇女；
- 研究者认为不适合参加本临床研究者（如依从性差、血管条件差等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸匹美西林片
|
用法用量:片剂；规格：200mg；口服1片，服用1次。空腹组。
|
|
中文通用名:盐酸匹美西林片
|
用法用量:片剂；规格：200mg；口服1片，高脂餐餐后30分钟服用1次。餐后组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按照规定完成血液及尿液样品采集，试验过程中未发生SAE，采集药代动力学参数。 | 服药后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者出组体检指标正常 | 受试者出组阶段 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王永庆，临床药理博士 | 博士 | 主任药师 | 13951704898 | wyqjsph@163.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构 | 王永庆 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 4 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 4 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-06-10；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-10；
试验终止日期
国内：2019-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
