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药物临床试验：CTR20241306 | 羧基麦芽糖铁注射液

...糖铁注射液 进行中-尚未招募 羧基麦芽糖铁是一种铁替代产品，适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁：口服铁剂治疗无效时；无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时。 羧基麦芽糖铁是一种铁替代产品，适用于在以下情...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...床试验申请，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作，以及进口第一类医疗器械备案工作。 　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。 体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，...

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大连大学附属中山医院

...技人员、或与相关科室或科技人员合作进行的技术开发、产品研究或技术服务等科研项目。2. 课题立项之前，双方应制定严格的、详细的并具有可操作性的研究方案及合同（协议）。3. 机构项目管理员对研究者资质进行审核：项...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...验机构备案不受研究者项目经验限制（开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验），**一般6个月可完成备案****，****但2021年10月1日后新...

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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...可证、组织机构代码证和法人身份证复印件等）□ 注册产品标准或相应的国家、行业标准□ 产品型式试验报告□ 产品自测报告（包括对照品）□ 动物试验报告(需要时)□ 试验研究方案□ 病例报告表（CRF）□ 知情同意书（ICF）...

机构 发布于9年前 2622 次浏览

药物临床试验：CTR20243028 | 黄体酮注射液

...）治疗期间需要额外剂量黄体酮，不能使用或不耐受阴道产品的女性 黄体酮注射液生物等效性试验。 随机、开放、单剂量、两制剂、自身交叉对照设计，评价空腹状态下单次皮下注射受试制剂黄体酮注射液与参比制剂黄体酮...

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药物临床试验：CTR20243859 | 黄体酮注射液

...）治疗期间需要额外剂量黄体酮，不能使用或不耐受阴道产品的女性 黄体酮注射液生物等效性试验 随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹状态下单次皮下注射受试制剂黄体酮注射液与...

CDE 发布于3周前 0 次浏览

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...械备案没有3个项目经验的限制，但是开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的...

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药物临床试验：CTR20221805 | 头孢丙烯干混悬剂

...的细菌根除率略低于使用含有特定 β-内酰胺酶抑制剂的产品观察到的结果。在考虑使用头孢丙烯时，应平衡较低的总体根除率与特定地理区域内常见微生物的易感性模式以及含有β-内酰胺酶抑制剂的产品的潜在毒性增加。 1.3急...

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