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药物临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
药临床机构备字2020000259
机构名称
泰州市中医院
机构级别
三级甲等
联系人
张志祥
联系电话
13815965856
备案状态
已备案
备案时间
2024-06-03(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-06-03 | 日常监督检查 | 经查，你单位机构（伦理委员会）检查结论为待整改后评定，中医科-外科专业检查结论为不符合要求。请你单位在2024年12月19日前针对检查发现问题进行改正，在整改完成并经省药监局审核查验中心确认后，你单位方可新开展药物临床试验。2024年8月16日，经审核，你单位机构(伦理委员会)综合评定意见为符合要求。 | / |
| 2024-04-15 | 注册核查 | 经对整改材料进行审核，小儿豉翘清热糖浆药品注册临床核查发现问题已基本整改到位 | 无 |
| 2023-09-22 | 注册核查 | 根据国家药品监督管理局药品注册管理司《关于加强药物临床试验机构日常监管的函》（药监药注函〔2023〕1004号）有关要求，泰州市中医院需对中医科-儿科专业小儿豉翘清热糖浆药品注册临床核查发现问题进行整改。2024年4月，经对整改资料进行审核，泰州市中医院基本整改到位，整改通过。 | / |
| 2023-08-29 | 注册核查 | 根据国家药品监督管理局药品注册管理司《关于加强药物临床试验机构日常监管的函》（药监药注函〔2023〕928号）有关要求，泰州市中医院需对Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验专业孟鲁司特钠颗粒、马来酸氟伏沙明片药品注册临床核查发现问题进行整改。2024年1月，经对整改资料进行审核，泰州市中医院基本整改到位，整改通过。 | / |
| 2023-07-04 | 注册核查 | 泰州市中医院临床试验机构的肾病学专业进行整改。 | 无。 |
| 2023-05-10 | 注册核查 | 通过，需审评重点关注 | 国家局于2023年8月29日向江苏省药监局发函，要求江苏省药监局监督该机构对现场核查中发现的影响受试者安全及试验数据质量的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的生物等效性试验项目。 |
| 2023-01-10 | 日常监督检查 | 根据江苏省药品监督管理局《关于开展2022年药物医疗器械临床试验机构和药物非临床研究机构监督检查的通知》的要求，江苏省药品监督管理局审核查验中心对该机构开展了监督检查。现场检查发现机构存在2项问题，伦理委员会存在4项问题。I期临床试验研究室-I期药物临床试验专业存在4项问题，该专业组承担的一项临床试验不存在严重缺陷和主要缺陷，存在15项一般缺陷，机构、伦理委员会及I期临床试验研究室建设、运行存在较多问题。请该单位针对现场检查发现问题在6个月内完成整改，整改完成并经省局审核查验中心确认后，方可继续开展药物临床试验。2023年8月8日，省局审核查验中心确认整改到位，可以开展药物临床试验。 | / |
| 2023-01-10 | 地址变更首次检查 | 经备案后首次现场检查（新增地址泰州市济川东路86号），中医科-内科专业-神经内科、中医科-外科专业、中医科-内科专业-呼吸、中医科-妇产科专业、中医科-内科专业-消化、中医科-骨伤科专业、中医科-儿科专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。 中医科-肛肠科专业、中医科-内科专业-肾病、中医科-内科专业-心血管等3个专业的PI参与的3个临床试验项目不符合《药物临床试验机构管理规定》要求。以上3个专业暂停开展药物临床试验，待备案的PI符合《药物临床试验机构管理规定》要求并将证明性材料交由江苏省局审核查验中心确认后，方可继续开展药物临床试验。2023年8月8日，经审核，中医科-肛肠科专业备案PI符合要求，该专业可以开展药物临床试验。 | / |
| 2021-01-14 | 新增专业首次检查 | 经备案后首次现场检查，Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验专业符合《药物临床试验机构管理规定》要求,通过现场检查。机构在正式开展Ⅰ期临床试验前，应增加具有Ⅰ期相关专业背景的研究人员。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 中医科-内科专业-呼吸 | 丁元华 | 主任中医师 | 2020-05-10 |
| 中医科-内科专业-心血管 | 曹军 | 主任医师 | 2020-05-10 |
| 中医科-内科专业-消化 | 肖建国 | 主任医师 | 2020-05-10 |
| 中医科-内科专业-神经内科 | 王念 | 主任医师 | 2020-05-10 |
| 中医科-内科专业-肾病 | 马腾 | 副主任医师 | 2020-05-10 |
| 中医科-外科专业 | 何国华 | 主任医师 | 2020-05-10 |
| 中医科-妇产科专业 | 王赛莉 | 主任医师 | 2020-05-10 |
| 中医科-儿科专业 | 王爱珍 | 主任医师 | 2020-05-10 |
| 中医科-骨伤科专业 | 王铠 | 主任中医师 | 2020-05-10 |
| 中医科-肛肠科专业 | 刘娓玉 | 副主任中医师 | 2020-05-10 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 殷勇 | 副主任医师 | 2020-11-30 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 刘芳 | 主任中医师 | 2020-11-30 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 徐璐薇 | 副主任中医师 | 2020-11-30 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 丁元华 | 主任中医师 | 2020-11-30 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 刘芳 | 主任中医师 | 2020-11-30 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 殷勇 | 副主任医师 | 2020-11-30 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
械临机构备201800321
机构名称
泰州市中医院
机构级别
三级甲等
联系人
张志祥
联系电话
13815965856
备案状态
已备案
备案时间
2024-07-16(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-内分泌专业 | 翟丽萍 | 主任中医师 |
| 内科-老年病专业 | 谢桂香 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 朱宝龙 | 主任中医师 |
| 医学检验科-其他-临床细胞分子遗传学专业；临床免疫、血清学专业；临床化学检验专业；临床体液、血液专业；临床微生物学专业 | 许英 | 主任检验技师 |
| 中医科-内科专业-中医呼吸 | 丁元华 | 主任中医师 |
| 中医科-内科专业-中医心血管 | 曹军 | 主任医师 |
| 中医科-内科专业-中医消化 | 施文杰 | 副主任中医师 |
| 中医科-内科专业-中医消化 | 肖建国 | 主任医师 |
| 中医科-内科专业-中医神经内科 | 王念 | 主任医师 |
| 中医科-内科专业-中医肾病 | 马腾 | 副主任医师 |
| 中医科-外科专业-中医外科 | 何国华 | 主任医师 |
| 中医科-妇产科专业-中医妇产 | 王赛莉 | 主任医师 |
| 中医科-妇产科专业-中医妇产 | 殷勇 | 副主任医师 |
| 中医科-儿科专业-中医儿科 | 李年华 | 副主任医师 |
| 中医科-儿科专业-中医儿科 | 王爱珍 | 主任医师 |
| 中医科-骨伤科专业-中医骨伤 | 王铠 | 主任中医师 |
| 中医科-肛肠科专业-中医肛肠 | 汤翔 | 主任中医师 |
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