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药物临床试验机构备案信息
省份
内蒙古自治区
备案号
药临床机构备字2020000414
机构名称
内蒙古包钢医院
机构级别
三级
联系人
陈亮
联系电话
15044987101
备案状态
已备案
备案时间
2024-08-20(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-08-22 | 日常监督检查 | 现场检查发现机构存在主要缺陷3项，一般缺陷5项，现场检查结论为待整改后评定，已整改完成，综合评定结论为符合规定；内科-神经内科专业现场检查存在主要缺陷2项，一般缺陷1项，现场检查结论为待整改后评定，已整改完成，综合评定结论为符合规定；内科-呼吸内科专业现场检查存在一般缺陷2项，现场检查结论为符合规定。 | 无 |
| 2023-11-02 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 机构对检查发现问题全面整改，检查结束后20日报整改报告 | 无 |
| 2023-10-16 | 注册核查,其他（有因检查等） | 呼吸内科专业整改 | 国家局于2024年6月4日向内蒙古自治区药监局发函，要求内蒙古自治区药监局监督该机构呼吸内科专业对现场核查中发现的影响试验数据质量和受试者安全的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的药物临床试验项目。 |
| 2021-11-25 | 日常监督检查 | 机构、伦理运行管理正常，抽查一专业项目，基本符合GCP要求。持续加强研究团队的培训和试验项目实施过程的质控。 | 无 |
| 2020-11-10 | 日常监督检查 | 本机构9个专业均为资格认定专业，无新增备案专业。检查中发现问题：1.伦理委员会文件管理不规范，《伦理审查申请受理及审查程序》与《初次伦理审查申请受理及审查程序》为同一文件编号IEC-SOP-CX-002-01，且与SOP目录标题不一致；伦理委员会办公室主任辛燕已离职，但及时更新任命文件；2.机构未设置独立的试验用药房及资料储存室；3.抽查神内科rhTNK-tPAⅡ期试验，发现随机号222受试者研究病历访视1合并用药表修改删掉了5种合并用药，未注明修改原因；2019年12月26日回收试验药物（批号2019050102），回收原因为药物储存过程中发生超温现象，但在项目温度记录表中，未发现超温记录。 | 无 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 徐喜媛 | 主任医师 | 2020-06-18 |
| 内科-呼吸内科专业 | 杨敬平 | 主任医师 | 2020-06-18 |
| 内科-呼吸内科专业 | 卜宝英 | 主任医师 | 2020-06-18 |
| 内科-呼吸内科专业 | 武敏 | 副主任医师 | 2020-06-18 |
| 内科-消化内科专业 | 崔宏 | 主任医师 | 2020-06-18 |
| 内科-神经内科专业 | 王东 | 主任医师 | 2020-06-18 |
| 内科-神经内科专业 | 杨月明 | 主任医师 | 2020-06-18 |
| 内科-神经内科专业 | 林立荣 | 副主任医师 | 2020-06-18 |
| 内科-神经内科专业 | 王瑾 | 副主任医师 | 2020-06-18 |
| 内科-神经内科专业 | 王素平 | 主任医师 | 2020-06-18 |
| 内科-神经内科专业 | 赵荣华 | 副主任医师 | 2020-06-18 |
| 内科-神经内科专业 | 黄维星 | 主任医师 | 2020-06-18 |
| 内科-神经内科专业 | 卑红喆 | 主任医师 | 2020-06-18 |
| 内科-神经内科专业 | 付劭静 | 主任医师 | 2020-06-18 |
| 内科-心血管内科专业 | 刘巧玲 | 主任医师 | 2020-06-18 |
| 内科-心血管内科专业 | 曲涛 | 主任医师 | 2020-06-18 |
| 内科-心血管内科专业 | 葛智平 | 主任医师 | 2020-06-18 |
| 内科-内分泌专业 | 李子玲 | 主任医师 | 2020-06-18 |
| 内科-内分泌专业 | 苏永峰 | 副主任医师 | 2020-06-18 |
| 内科-内分泌专业 | 孙春梅 | 主任医师 | 2020-06-18 |
| 内科-内分泌专业 | 刘美英 | 主任医师 | 2020-06-18 |
| 内科-其他-肿瘤内科专业 | 张桦 | 副主任医师 | 2020-06-18 |
| 内科-其他-肿瘤内科专业 | 郭卫东 | 主任医师 | 2020-06-18 |
| 内科-其他-肿瘤内科专业 | 张惠洁 | 主任医师 | 2020-06-18 |
| 外科-泌尿外科专业 | 刘致中 | 主任医师 | 2020-06-18 |
| 外科-烧伤外科专业 | 巴特 | 主任医师 | 2020-06-18 |
| 皮肤科-皮肤病专业-性病专业 | 张敏 | 主任医师 | 2020-06-18 |
| 皮肤科-皮肤病专业-性病专业 | 郭果香 | 副主任医师 | 2020-06-18 |
| 皮肤科-皮肤病专业-性病专业 | 李衡贵 | 副主任医师 | 2020-06-18 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
内蒙古自治区
备案号
械临机构备201800198
机构名称
内蒙古包钢医院
机构级别
三级甲等
联系人
陈亮
联系电话
15044987101
备案状态
已备案
备案时间
2024-10-22(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 全科医疗科-体检科 | 李勤学 | 主任医师 |
| 内科-呼吸内科专业 | 杨敬平 | 主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 牛昊书 | 主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 崔宏 | 主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 王东 | 主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 卑红喆 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 曲涛 | 主任医师 |
| 内科-血液内科专业 | 陈文新 | 主任医师 |
| 内科-肾病学专业 | 刘致中 | 主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 李子玲 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业-肝脏移植项目 | 赵金 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业-胰腺移植项目 | 赵金 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业-小肠移植项目 | 赵金 | 主任医师 |
| 外科-神经外科专业 | 蒋宁 | 主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 酆波 | 主任医师 |
| 外科-泌尿外科专业 | 刘致中 | 主任医师 |
| 外科-泌尿外科专业-肾病移植项目 | 刘致中 | 主任医师 |
| 外科-胸外科专业-肺脏移植项目 | 王俊杰 | 副主任医师 |
| 外科-心脏大血管外科专业-心脏移植项目 | 王俊杰 | 副主任医师 |
| 外科-烧伤外科专业 | 巴特 | 主任医师 |
| 外科-整形外科专业 | 路玮 | 主任医师 |
| 外科-其他-肝胆外科 | 董长城 | 主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 杜海燕 | 主任医师 |
| 妇产科-产科专业 | 杜海燕 | 主任医师 |
| 眼科 | 秦丽茹 | 副主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-耳科专业 | 李春敏 | 主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-鼻科专业 | 李春敏 | 主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-咽喉科专业 | 李春敏 | 主任医师 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 张敏 | 主任医师 |
| 皮肤科-性传播疾病专业 | 张敏 | 主任医师 |
| 皮肤科-其他 | 张敏 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 张惠洁 | 主任医师 |
| 康复医学科-康复院区 | 程秀燕 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 郭宏波 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 郭宏波 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 郭宏波 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 郭宏波 | 主任医师 |
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