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周一到周五全天、周六 上午
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药物临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
药临床机构备字2020000710
机构名称
沂源县人民医院
机构级别
三级乙等
联系人
陈振伟
联系电话
13869336577
备案状态
已备案
备案时间
2024-09-06(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2022-09-27 | 日常监督检查 | 1.经日常监督检查，机构在设施设备、制度文件制修订及运行管理、人员培训、GCP知识掌握情况、药品管理、伦理审查等方面存在问题，已提交整改报告，生物等效性试验专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》等法规要求，通过检查；内分泌专业存在主要研究者临床试验经历不足，主要研究者及研究团队对GCP等法规知识不熟悉等问题，本次检查不通过，建议取消备案。 2.机构应进一步加强质量体系管理，科学立项，强化研究人员培训学习、提升GCP意识，督促研究者履职，严格按照《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床试验，保证数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。 | / |
| 2021-11-26 | 新增专业首次检查 | 新经新增专业备案后检查，生物等效性专业基本符合《药物临床试验机构管理规定》要求,已提交整改报告。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 任恒国 | 副主任药师 | 2021-12-09 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
械临机构备202000117
机构名称
沂源县人民医院
机构级别
三级乙等
联系人
陈振伟
联系电话
13869336577
备案状态
已备案
备案时间
2024-09-06(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 外科-泌尿外科专业 | 陶绪来 | 主任医师 |
| 外科-泌尿外科专业 | 周生财 | 副主任医师 |
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