送审文件清单

一、 初始审查

1. 初始审查申请·药物临床试验

·初始审查申请（申请签名并注明日期）

·临床研究方案（注明版本号/版本日期）

·知情同意书（注明版本号/版本日期）

·招募受试者的材料

·病例报告表

·研究者手册

·主要研究者专业履历

·组长单位伦理委员会意见

·其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

·国家食品药品监督管理总局临床试验批件（若有）

·药检报告

·其他

2. 初始审查申请·医疗器械临床试验

·初始审查申请（申请签名并注明日期）

·临床研究方案（注明版本号/版本日期）

·知情同意书（注明版本号/版本日期）

·招募受试者的材料

·病例报告表

·研究者手册

·医疗器械说明书

·注册产品标准或相应的国家、行业标准

·自检合格报告和注册检验合格报告

·试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

·医疗器械动物试验报告（若有）

·主要研究者专业履历

·组长单位伦理委员会意见

·其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

·国家食品药品监督管理总局临床试验批件（若有）

·其他（申办方资质、保险声明等）

3. 初始审查申请·临床科研项目

·初始审查申请（申请者签名并注明日期）

·临床研究方案（注明版本号/版本日期）

·知情同意书（注明版本号/版本日期）

·招募受试者的材料

·病例报告表

·研究者手册

·主要研究者专业履历

·组长单位伦理委员会意见

·其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

·科研项目批文/任务书

·其他