一、研究团队 I期临床试验中心拥有高水平专业研究团队，包括主任l名、副主任1名、主要研究者2名、专职研究护士3名、试验药师1-2名、技术人员3名及质控员1名。所有团队成员均具有临床医学、药学、护理学及相关专业的肯景，参加过药物临床试验培训并取得GCP证书，接受了系统的I期临床试验法规技术与实施相关培训，并多次前往外院I期病区进修和观摩学习，掌握临床试验相关法律、法规及专业技术。医护人员熟练掌握急救和重症监护知识，熟练掌握采血等专业技能，其中研究护士具有心内科、急诊科及重症监护室工作经历。 同时，中心储备了来自肿瘤科、心内科、消化内科等专业的研究医生100多名、研究护士90多名，均具备丰富的临床试验经验，接受过药物临床试验培训并取得证书，作为后备力量，随时准备投入到I期临床试验项目中。 二、PI情况介绍 1.张文勇 教授：I期临床试验中心主任、I期药物临床试验PI、生物等效性试验PI 英国剑桥大学医学博士，香港内科医学院院士，英国爱丁堡皇家内科医学院荣授院士，英国伦敦皇家内科医学院荣授院士，英国全科医学委员会普通（内科）医学、临床药理学和治疗学专家 目前任职香港大学内科学系临床药剂学及心血管治疗学教授、香港大学临床试验中心医学总监、香港大学深圳医院I期临床试验中心专业负责人及PI、香港玛丽医院荣誉顾问医生。 主要研究领域包括药物安全、药物间相互作用和药物动力学等，主持过“一项评价EXPAREL在中国健康受试者皮下注射后药效和安全性的I期开放性研究”、“单剂量和多剂量研究评价 Elbasvir和Gazoprevir 在中国健康受试者体内的药代动力学研究”、“—项单次给药随机交叉开放试验用于评价健康志愿者使用两种劳拉西洋1毫克片剂的生物等效性研究”等，具有丰富的早期及I期临床试验经验。 2.吴玲 副顾问医生：生物等效性试验PI、研究医生 副主任医生、硕士生导师、医学硕士、深圳市医学会风湿免疫分会常务委员 目前任职香港大学深圳医院风湿免疫科副顾问医生，科室副主管。 临床经验丰富，擅长于不明原因发热、复杂疑难、罕见的免疫性疾病的诊治（包括但不限于难治性类风湿关节炎炎、重症系统性红斑狼疮、系统性血管炎炎、重症多发性肌炎、皮肌炎、结缔组织病相关的肺间质病变）。作为PI承接注册类药物临床试验项目多项，具有丰富的药物临床试验经验，熟悉掌握仿制药一致性评价知识技能，具备生物等效性试验的实施操作技能。

一、机构简介 香港大学深圳医院（简称“港大深圳医院”）坐落在美丽的深圳湾畔，是一家由深圳市政府全额投资、并引进香港大学现代化管理模式的大型综合性公立三甲医院，作为已完成资格认定及备案的国家药物临床试验机构，由临床试验中心（GCP机构办公室）在医院临床试验机构管理委员会的指导下负责临床试验的具体管理工作，为医院I-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验及体外诊断试剂临床试验提供专门管理和服务。 截止至2021年8月，港大深圳医院共有20个专业具备药物临床试验开展资格，并分别通过了国家药监局、广东省药监局的检查，具体如下： 【备案编号】药临床机构备字2019000015 【备案日期】首次：2019.12.06 【备案专业】共20个GCP专业，其中： ➢ 2021年新增国家GCP专业备案（5个）： 妇科专业、眼科专业、小儿骨科专业、I期临床试验研究室-I期药物临床试验、I期临床试验研究室-生物等效性试验 ➢ 2017年、2019年完成国家药物临床试验机构（GCP）资格认定及专业备案（15个）： 肿瘤科、呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科专业、心血管内科专业、血液内科专业、肾病学专业、内分泌专业、免疫学专业、普通外科专业、骨科专业、生殖健康与不孕症专业、新生儿专业、小儿血液病专业、皮肤病专业 【国家公告网址】药物和医疗器械临床试验机构备案系统 (cfdi.org.cn) 二、建设情况 2018年：香港大学深圳医院成为广东省首批高水平建设医院，I期临床试验中心成为重点建设项目 2020年7月：I期临床试验中心完成工程改造 2021年1月：I期临床试验中心首次亮相，国家药监局药品审评中心大湾区分中心，领导率先莅临参观及指导 2021年3月：I期临床试验中心顺利完成广东省药学会药物临床试验专业委员会第三方评估 2021年4月：I期临床试验中心完成国家GCP专业备案：I期临床试验研究室-I期药物临床试验、I期临床试验研究室-生物等效性试验 2021年8月：I期临床试验中心顺利通过广东省药监局检查 三、基本情况 I期临床试验中心借鉴香港大学国际化临床试验管理经验及其对I期研究型病房的设计理念，以港大深圳医院II-IV期临床试验项目管理及实施经验为依托，坐落在医院住院部C栋六楼西病区，占地面积1500平方米，设置床位27张、抢救床1张，分为筛选区、试验区和办公区，环境优美、布局合理、设施—流，窗外即可见深圳湾一线海景。 四、硬件设备 中心配备门禁系统、紧急呼叫系统、实时视频监控系统、GPS同步时钟、健康受试者筛查系统、无线网络覆盖等，保障项目有效实施，保证试验过程的准确性、可靠性和可溯源性。与ICU建立快速绿色通道，有利于保障受试者安全。 1.筛选区 （1）布局 ◆受试者接待室/宣教室 ◆知情同意室 ◆体格检查室/心电图室 ◆采样室 ◆更衣室 ◆外筛处 ◆身高体重与生命体征检测区 ◆酒精呼吸检测区 ◆尿筛处 （2）设施设备 ➤ 概况：可满足筛选期的基本试验需求，筛选规模约50人/次。 ➤ 仪器设备：身高体重测定仪；心电图机；酒精呼吸测试仪；生命体征检测仪；全自动血压计 2试验区 （1）布局 ◆受试者观察室（9间，3人/间） ◆抢救室 ◆I期临床试验药房 ◆试验药品配置室 ◆生物样本处理室 ◆生物样本储存室 ◆受试者活动室/餐厅 ◆采血室 ◆资料档案储存室 ◆监查室 （2）设施设备 ➤ 概况： ①观察室均配备电视机、独立卫生间和淋浴设备，每位受试者床头安装了负压吸引装置、氧气系统以及呼叫系统。 ②走廊、采血室、I期临床试验药房、生物样本处理室、生物样本储存室等区域均安装黄光灯。 ➤ 仪器设备： 除颤仪；呼吸机；多功能心电监护仪9台；输液泵；耳温计；电子天平；2-8℃药品储存柜；8-20℃药品阴凉柜；15-25℃药品恒温柜；智能化麻精药品保险柜；生物安全柜；-80℃超低温冰箱；-20至-40℃医用低温储存箱；2-8℃医用血液冷藏箱；高速离心机；移液器若干；制冰机；冰箱均配备24h温度记录报警系统；资料柜若干；防磁档案柜。 3、办公区 （1）布局 办公室、会议室 （2）设施设备 配备基本的办公设施，如电脑、打印机等。 五、管理体系 I期临床试验中心建立了较为完善的管理制度和SOP体系, 覆盖I期临床试验的全流程，内容涵盖：病房管理、人员管理、培训管理、资料档案管理、质量管理、风险管理、试验用药品管理、生物样本管理、仪器设备管理等，所有团队成员均已完成制度及SOP培训。为保证研究项目的质量，I期临床试验中心实行从项目立项、启动、实施到项目结题的全程质量管理，并通过PDCA, 形成良性循环。