一、提交伦理审查的研究项目范围

1. 药物临床试验

2. 医疗器械临床试验

二、伦理审查流程

   三、伦理审查的时间安排

临床试验伦理委员会根据项目审查需要，及时组织召开，受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过半个月。伦理委员会办公室受理送审材料后，一般需要1周的时间进行处理，请在例行审查会议前1周提交送审材料。

研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，应在72小时内开展伦理审查、出具审查意见。

四、审查决定的传达

伦理委员会在做出审查决定后，参与多中心互认的研究项目（如适用）在3个工作日内，5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

对于伦理前置项目，将在伦理审查批件中备注“申办方取得国家药品监督管理局临床试验批件之后，请及时递交本伦理委员会备案，方可开展临床试验。”。

如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究，或者同意研究完成)，并且审查类别属于安全性审查及其复审，偏离方案审查及其复审，研究完成审查，或者伦理委员会同意研究者/申办者提出的终止或者暂停已同意的研究，可以不传达伦理审查意见的书面文件。申请人在伦理委员会受理送审材料后两个月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

研究者如果需要可以不传达的伦理审查意见的书面文件，可以要求伦理委员会办公室提供。

如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审，还可以要求与伦理委员会委员和办公室进行直接的沟通交流。