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所在省市
广东佛山
详细地址
佛山市禅城区石湾三友南路 医院行政办公区青年之家d-204
联系方式
伦理递交资料清单及附件
1、药物临床试验递交清单
主要送审文件 | 1 | 初始审查申请表（申请者签名并注明日期） |
2 | 研究方案（注明版本号，版本日期） | |
3 | 知情同意书（注明版本号，版本日期） | |
4 | 招募受试者的材料、广告（注明版本号，版本日期） | |
5 | 病例报告表、其他研究量表、问卷等附件（注明版本号/版本日期） | |
6 | 研究者手册（注明版本号，版本日期） | |
7 | 受试者日记卡、及其它交给受试者的材料（如有） | |
其他送审文件 | 8 | 研究人员名单，研究人员履历（包含GCP培训资质情况证明） |
9 | 利益冲突声明（研究者）（申请者签名并注明日期） | |
10 | 国家食品药品监督管理局临床试验批文 | |
11 | 试验用药品合格检验报告 | |
12 | 试验用药品说明书 | |
13 | 申办方/CRO等资质证明 | |
14 | 其他伦理委员会/机构对申请研究项目的重要决定（如有） | |
15 | 保险合同（如有） | |
16 | 与伦理审查相关的其他需要递交的资料 | |
上述文件请提交一份纸质材料到伦理委员会办公室秘书处并发起OA流程“M06”申请。 | ||
2、医疗器械、IVD临床试验递交清单
主要送审文件 | 1 | 初始审查申请表（申请者签名并注明日期） |
2 | 研究方案（注明版本号/版本日期） | |
3 | 知情同意书（注明版本号/版本日期） | |
4 | 招募受试者的材料、广告（注明版本号/版本日期） | |
5 | 病例报告表、其他研究量表、问卷等附件（注明版本号/版本日期） | |
6 | 研究者手册（注明版本号/版本日期） | |
7 | 受试者日记卡、及其它交给受试者的材料（如有） | |
其他送审文件 | 8 | 研究人员名单，所有研究人员的履历及证书 |
9 | 利益冲突声明（研究者）（申请者签名并注明日期） | |
10 | 医疗器械使用说明书 | |
11 | 自检报告和产品注册检验报告 | |
12 | 医疗器械动物实验报告（如有） | |
13 | 临床试验机构的设备和条件能够满足试验的综述（如有） | |
14 | 其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定（如有） | |
15 | 与伦理审查相关的其他需要递交的资料 | |
上述文件请提交一份纸质材料到伦理委员会办公室秘书处并发起OA流程“M06”申请。 | ||
