I期药物临床研究中心PI简介 主要研究者（PI）：杨海玉，北京大学药理学博士，主任药师/医师，硕士生导师，江西省百千万人才工程人选，江西省杰出青年人才计划获得者、赣州市卫生健康百名拔尖人才（药学专业），现任赣南医学院第一附属医院GCP机构办主任、I期药物临床研究中心主任。主要从事药学方向的基础和临床研究，作为主要研究者承接创新药I期临床试验项目和BE试验10余项，作为项目负责人主持国家自然科学基金3项、省自然科学基金3项（重点项目1项）、其他省厅级及市级课题近10项，以第一/通讯作者发表学术论文60余篇，获江西省科技进步二等奖1项。 主要研究者（PI）：严金玲，历任药学部副主任、药物临床试验机构副主任兼办公室主任，主任药师，省核查专家。主要社会兼职：中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会委员；江西省卒中学会第一届临床药学专业委员会副主任委员；江西省药学会应用药理专业委员会常委；江西省药学会临床药物评价专业委员会常委；江西省中西医结合学会临床药学专业委员会委员；江西省药理学会委员；江西省药物临床试验与研究学会委员；江西省药物临床试验与研究学会第一届医疗器械专业委员会委员等。从事医院药学及药事管理工作，具有丰富的药事管理经验，着力医院临床药学研究，主持完成多项省级科研项目及药物动力学及药效学药物临床试验。 中心组建了高素质的研究团队，目前配置专职研究人员共11人，含中心主任1名、研究医生2名、研究护士3名、研究药师5名，设有兼职护士/药师/医师库。

我院I期药物临床研究中心于2019年2月22日正式揭牌，是赣南地区首家建立的Ⅰ期药物临床试验中心，主要承接新药I期临床试验（含I a期和I b期）及生物等效性（BE）评价试验等。中心占地约1600平方米，设有三个独立功能区：工作区、筛选区、试验区，共设普通观察床45张（可加床至60张）、抢救床2张，能够满足正式BE试验需求。中心实现全程监控管理，设有独立的I期试验药房（用于暂存BE试验药物等）和生物样本处理室（设有3台恒温高速离心机、2台-80℃冰箱、1台-20℃冰箱和1台制冰机，配备冰箱冷链管理系统）；受试者管理方面：研究病房环境温馨、生活设施便利、物品齐全（提供冬暖被、夏凉被、毛毯等），配有电视及网络，供应24小时热水，独立卫生间和淋浴（设急救呼叫按钮和防滑扶手），可为受试者提供睡衣、拖鞋、洗漱用品等。中心与医院食堂合作，提供专用的受试者套餐（标准餐、高脂餐、夜宵等）。 中心对新药I期临床试验实施双PI（即I期中心PI+临床专业组PI）的工作模式，确保试验项目顺利开展；I期中心研究团队主要负责项目实施操作，严把项目质量关；临床专业组研究团队主要负责受试者筛选入组及评估，确保受试者安全。目前，中心已承接创新药I期试验（含I a期和I b期）30余项，BE试验10余项，研究团队配合良好、操作娴熟、流程规范，项目质量确保，获得申办方一致好评。 中心优势：1、双PI模式，临床团队负责推荐、筛选受试者，I期团队负责规范操作、质控；2、I期中心与肿瘤科专业组（4个亚专业组：胸部、腹部、头颈、妇科肿瘤），可满足申办方对各类瘤种病源需求；3、临床PI经验丰富，配合度高，入组快，可根据申办方需求预先储备病源。