1、临床试验审查受理流程

（1）受理申请材料：接收申请人的送审材料（接受先审阅电子版，再递交纸质版）；

（2）检查提交的材料：纸质材料的核对、确认电子材料（如有），不符合形式审

（3）查的，返回修改，修改完成后，再次递交；

（4）送审项目登记，并给予伦理审查申请受理号；

（5）汇报主任委员，并确定上会时间；

（6）微信或电话通知伦理委员会议时间及地点，并提前预估到会人数是否符合规定；

（7）会议审查；

（8）整理会议记录并出具批件；

（9）送审文件保存；

2、注意事项：

1.知情同意书伦理联系电话为0377-61558020

2.全套资料一定要有目录

3.简版资料也要有目录，而且该有的章，该签的字一定要有，委员们主要审核的就是简版资料。

4.简版资料不要求红章，可以是复印件。全套资料要求是红章。

5.全套资料打孔，用文件夹固定，装在蓝色文件盒里递交，不要用快劳夹。

1、临床试验伦理审查申请表

2、NMPA临床试验批件或注册批件

3、组长单位伦理批件

4、申办者资质、CRO资质及授权书（如有CRO）

5、药检报告（包括参比药和试验药药检报告）及药品说明

6、临床研究方案含签字页（注明版本号/版本日期）

7、研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表（注明版本号/版本日期）

8、知情同意书（注明版本号/版本日期）

9、研究者手册（需包括临床前毒理、药效资料）（注明版本号/版本日期）

10、招募受试者的材料（如有）（注明版本号/版本日期）

11、保险证明（如有）

12、主要研究者履历（最新，签名和日期）

13、监查员授权书（写明身份证号或者附上身份证复印件）及GCP培训证复印件

14、多中心研究单位一览表（如有）