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接待时间：
周一至周五 8:00-12:00，15:00-18:00
所在地址：
基本信息
启动类型
已启用
启动年月
2018-01-02
观察床
100 张
抢救床位数
4 张
具体楼层地址
受试者类型
健康志愿者,肿瘤或其他患者
联系方式
项目经验
已完成的BE预试验品种
22 项 阿莫西林胶囊、 氯吡格雷片、利托那韦片、托法替布片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、阿奇霉素肠溶胶囊、雷沙吉兰片、利丙双卡因乳膏、美沙拉嗪缓释片、奥司他韦干混悬剂、米格列奈钙片、胶体果胶铋胶囊、盐酸达泊西汀片等
已完成的正式BA/BE试验品种
62 项 替吉奥胶囊、恩替卡韦颗粒、厄贝沙坦片、氯吡格雷片、托法替布片、米格列奈钙片、雷沙吉兰片、利丙双卡因乳膏、美沙拉嗪缓释片、阿莫西林颗粒、黄体酮阴道用缓释凝胶、伏硫西汀片、西地那非口崩片、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、布难色林片、卢帕他定片、阿托伐他汀钙片、曲氟尿苷替匹嘧啶片、比索洛尔片、罗沙司他胶囊、阿戈美拉汀片、二甲双胍格列吡嗪片、比拉斯汀片、阿比多尔片、普拉格雷片、头孢克肟颗粒等。
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
2 项 ASC16片的药代动力学研究、黄体酮长效注射液
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
6 项 恩替卡韦颗粒、厄贝沙坦片、西地那非片、伏硫西汀片、奥洛他定口服溶液、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
30 项 替吉奥胶囊、恩替卡韦颗粒、厄贝沙坦片、氯吡格雷片、托法替布片、雷沙吉兰片、米格列奈钙片、阿莫西林颗粒/胶囊、布南色林片、二甲双胍格列吡嗪片、头孢克肟颗粒、西地那非片、利丙双卡因乳膏、托法替布片、比索洛尔片、阿托伐他汀钙片、氯雷他定片、罗沙司他胶囊、阿比多尔片等。
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,内源性药物,高变异药物,特殊受试者品种,受试者为患者的品种,缓控释制剂,生物等效性试验 ,外用乳膏剂,阴道凝胶
其他项目经验情况
肿瘤专业已开展过“患者为受试者的BE/I期临床试验”、受试者为健康绝经期妇女的BE/I期临床试验项目3项
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
肿瘤专业、麻醉专业
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
替吉奥颊囊、曲氟尿苷替匹嘧啶片
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究
研究团队
PI简介
1.卢俊丽，副主任药师，理学学士，GCP机构办公室主任，1期临床研究室主任。从事GCP工作10余年，负责过32项I期药物临床试验/生物等效性试验项目，具有丰富的药物临床试验研究和管理经验。
2.王湘萍，研究生学历，主任医师，肿瘤科副主任。从事GCP工作10余年，作为主要研究者，负责过2项药物临床试验项目（其中1项是生物等效性试验项目），作为研究医生参加过10余项药物临床试验项目（包括生物等效性试验项目），具有丰富的药物临床试验研究经验。
3.刘婉莹，硕士研究生，副主任医师，GCP机构办公室副主任，1期临床研究室副主任。从事GCP工作10余年，作为研究医生参加过80余项药物临床试验项目（包括I期药物临床试验/生物等效性试验项目），具有丰富的药物临床试验研究经验。
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