联系方式
伦理审查及受理流程
提交伦理审查的流程
1.提交，受理送审文件
通过机构审查的送审项目，提交1份送审文件：填写申请/报告的表格，根据“送审文件清单”准备送审文件；临床研究方案、知情同意书、招募受试者的材料、病例报告表、研究者手册、检验报告、试验保险等文件需要申办方盖章。
受理：秘书对完整的送审文件予以受理，并告知受理编号。
2.补充修改，提交上会材料
补充/修改送审材料通知：伦理委员会受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，应以电话或邮件形式通知申请者，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
提交全套上会材料：经形式审查合格后按要求提交完整版文件3份（其中1套需要签名，加盖申办方红章），简装版文件数份（包括但不限于：药品监督管理部门药物临床试验通知书、研究方案、知情同意书、招募受试者相关材料、受试者日记卡及组长单位伦理批件），每份材料均需有目录（目录中要标明项目名称及项目编号）。
3.接受审查的准备
会议时间：具体时间会前秘书电话、微信或邮件通知研究者。
会议地点：（待定）
准备向会议报告：需主要研究者提前15分钟到达会场。若主要研究者不能到场答辩需向伦理委员会主任请假并委托项目组主要成员（原则上要求副高职称以上的成员）到场汇报。
伦理审查的时间
伦理委员会原则上每月召开审查会议1次，必要时根据具体情况调整审查会议次数，伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要4周的时间进行处理，资料递交截止日期为伦理审查会议召开前2周。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
审查决定的传达
审查决定在伦理委员办公室做出伦理审查后决定后5个工作日内以“伦理审查通知函/伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。申请人也可以发邮件至邮箱（gryygcpllwyh@163.com）查询。
伦理审查的费用
（1）伦理审查费归医院财务处统一管理。初审项目具体审评费如下：
①临床试验项目首次评审费3500元/项（税后），重审费用1500元/项（税后）；
②符合快速伦理审查条件的项目可走快速伦理审查通道，收费标准为1500元/项（税后）；
③年度定期跟踪审查、方案违背审查、安全性事件审查、修正案审查、暂停/终止研究审查、结题审查不收费。
（2）我院银行账号信息：
单位名称：梧州市工人医院
开户行：中国银行梧州市河东支行
账号：624957489580
汇款备注，请注明：单位+项目名称+伦理评审费，注明后财务方能开具发票。
伦理递交资料清单及附件
1、初始审查申请•药物临床试验
伦理递交信（请勿写入目录，一式两份）
1）初始审查申请表（申请者签名、注明日期）
2）临床研究方案（注明方案编号/版本号/版本日期）
3）知情同意书（注明版本号/版本日期）
4）招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
5）病例报告表（注明版本号/版本日期，刻成光盘）
6）研究者手册（注明版本号/版本日期，中文版需提供纸质版，英文版刻成光盘）
7）关于研究样本使用管理声明或出境批文（凡样本外送、参与单位有外资、合资的项目）（如果有）
8）主要研究者专业履历（主要研究者简历、资质证明及GCP培训证明）
9）药物临床试验审批表
10）研究者利益冲突声明
11）组长单位伦理委员会批件及伦理审查签到表
12）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如果有）
13）国家食品药品监督管理局出具的关于临床试验的批件或NMPA受理通知
14）申办方资质证明文件
15）CRO资质证明文件、申办方和CRO之间的委托书或合同（如果有）
16）GMP证书（如果有）
17）试验保险
18）其他与伦理审查相关的材料（如受试者日记卡等）
2、初始审查申请•医疗器械临床试验
伦理递交信（请勿写入目录，一式两份）
1）初始审查申请（申请者签名并注明日期）
2）临床研究方案（注明方案编号/版本号/版本日期）
3）知情同意书（注明版本号/版本日期）
4）招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
5）病例报告表（注明版本号/版本日期，刻成光盘）
6）研究者手册（注明版本号/版本日期）
7）自检合格报告和产品注册检验合格报告
8）主要研究者专业履历（主要研究者简历、资质证明及GCP培训证明）
9）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
10）研究者利益冲突声明
11）试验保险
12）申办方资质证明文件
13）CRO资质证明文件、申办方和CRO之间的委托书或合同（如果有）
14）临床试验审批表
15）组长单位伦理委员会批件及伦理审查签到表
16）其他与伦理审查相关的材料（如受试者日记卡等）
