1

递交文件清单（注明文件名称、版本号和版本日期）

2

国家药品监督管理局批件

3

申办方资质证明文件（申办方签章）和/或CRO资质证明文件（CRO签章）

4

申办方对CRO/CRA的委托书（申办方签章）

5

保险凭证（如有）

6

试验用药品检测报告和/或药品说明书

7

试验用药品生产合规声明（申办方签章）

8

主要研究者履历（最新，签名并注明日期）及GCP培训证书复印件

9

CRO对CRA的委托书、CRA身份证复印件、CRA GCP培训证书（CRO签章）

10

研究者手册（注明版本号和日期）

11

临床研究方案（注明版本号和日期，主要研究者签名）

12

知情同意书（注明版本号和日期）

13

病例报告表（注明版本号和日期）、简易病历、受试者卡片、问卷等

14

受试者招募材料（包括文字、视频材料等）（注明版本号和日期）

15

其他相关文件

备注：10-14文件若有中英文版，请提交中文版