一、CRA/CRC的来访管理工作

原则上，疫情期间建议申办方、CRO、SMO的各方人员能够通过电话、微信等方式完成的尽量减少前往研究中心现场解决。确需来访开展临床试验相关工作的，需在征得PI同意并确保疫情防控有效的前提下，并遵守《CRA/CRC等人员疫情期间来访中山一院临床试验机构注意事项》，具体如下：

（1）来访前，需提前一个工作日，并于17:30前提交问卷星《中山一院CRA/CRC来访新型冠状病毒疫源接触史调查表》（见附件一），为避免人员集中到访，影响疫情防御，一般情况下不接受来访当天预约；

（2）来访当天需提供纸质版《中山一院CRA/CRC来访新型冠状病毒疫源接触史调查表》及《新冠肺炎疫情防控承诺书》（见附件三），承诺书需加盖公司公章（复印件也可）；

（3）来访时需出示“穗康健康码”并接受机构人员的体温检测；

（4）疫情严重区域的来访人员（如武汉、境外人员等）需在返回广州后，居家隔离14天，无疫情传播风险时需征得所在公司领导同意并出示单位出具的《返工证明》方可来访。

来访时，相关人员须采取充分的防护措施，必须佩带好口罩，并避免在医院的发热门诊区域走动，尽量缩小在医院的活动范围。同时应定期监测体温。

二、调研阶段项目

1. 新项目合作意向调研工作通过电话和邮件咨询正常进行，机构工作人员通过邮件1~2个工作日内回复。

2. 申办方可至中山大学附属第一医院官网首页“临床试验机构—临床试验专栏—办事指南/资料下载专区”处查询相关流程及服务指南，并按要求准备相关电子版资料，通过我院药物临床试验机构专用邮箱提交。

三、立项阶段项目

1.需要递交纸质立项资料的项目：申办方、CRA、CRC相关工作人员可按机构《立项申请资料准备须知》及《药物临床试验递交文件清单》要求准备并递交资料。

2.已经完成立项的项目：伦理审查相关事宜咨询我院伦理委员会相关工作人员（联系电话：020-87330631，联系人员：林颖，黄树珊）。

3.人类遗传资源申报等工作：人类遗传资源申报，线上申请不受影响；如需申请医院合作签章/承诺书等资料盖章的，相关人员需遵守“CRA/CRC等人员疫情期间来访中山一院临床试验机构需注意事项”并按机构要求递交资料。

四、合同阶段项目

 1. 协商中的合同通过邮件、电话方式正常进行沟通。

 2. 已经定稿并完成申办方、CRO、SMO签字流程的合同，可按要求递交合同。

 3. 已递交至机构尚未签署的合同继续履行签署流程。

五、项目启动

申办方在经研究团队综合考虑可确保疫情防控有效的前提下，PI同意启动的项目，药物临床试验机构将积极配合研究团队进行项目启动。

   1.研究中心现场启动

（1）做好防疫的前提下，为保证启动会质量，首选现场启动。由监查员准备启动会前的准备工作，确认试验相关文件资料、办公用品等已到位，确认研究中心已具备必须的启动条件，联系申办者和所有其他需参与启动会的研究者和相关人员，确定启动会召开的时间，地点及人员。

（2）递交《新冠肺炎疫情期间启动会承诺书》（见附件四），并按照承诺书的要求提前预定通风良好、面积较大的会议室，且参与启动的所有人员均需做好防疫防护措施。

   2.远程线上启动

（1）在确实无法做到研究中心现场启动的前提下，经PI申请，允许申办方及研究团队采用远程线上启动形式。

（2）为保证线上启动会议的质量，申办方需提前制定《XXX项目线上启动会议SOP》，明确会议参与人员、签到方式、参与方式、会议工具、使用软件要求（参会者的网络或通讯环境）、使用方法、会议电子文件以及其他相关事项，并经研究团队和药物临床试验机构审核，以确保采用的网络视频工具和会议过程能够满足启动会实施的要求，保证启动会的效果。

六、筛选/入组阶段项目

    1. 新筛选/入组受试者

（1）在征得PI同意并确保疫情防控有效的前提下，可逐步筛选并入组新的受试者。受试者来院前，CRC需提前协助受试者填写《中山一院受试者随访新型冠状病毒接触史调查表》（见附件二）；

若Ⅰ期病房开展的临床试验项目需要集体筛选/入组时，研究团队需在确保疫情防控有效的前提下进行，并适当控制每次受试者筛选/入组时的数量，避免交叉感染。

（2）门诊受试者需要在门诊进行筛选、入组工作，不可将门诊受试者带入住院部进行筛选、入组工作。

（3）需住院随访的患者在执行医院有关冠状病毒检测的规定后，按照医院相关管理要求，符合条件者方可住院随访。

    2. 随访阶段的项目

  PI和研究团队做好受试者管理工作，遵循受试者安全优于访视安排的原则，并严格遵照我院防控疫情的就诊要求，有序安排受试者的来院治疗和随访，避免多个受试者在同一时间段前来随访，做好受试者的独立随访工作。

（1）门诊受试者需要在门诊开展随访工作，不可将门诊受试者带入住院部进行随访。

（2）需住院随访的受试者在执行医院有关冠状病毒检测的规定后，按照医院相关管理要求，符合条件者方可住院随访。

（3）受试者来访前，项目组需提前了解受试者的身体近况，是否有发热、咳嗽、腹泻、乏力等症状，是否近期往来过湖北、境外或与来自湖北、境外的发热患者有接触史，是否处于医学隔离期，并做好排查登记，无上述情况出现并经PI或授权的Sub-I评估后方可进行随访。CRC需提前1天协助受试者填写问卷星《中山一院受试者新型冠状病毒接触史调查表》（见附件二），并提前对来院受试者做好新型冠状病毒的防护等宣教工作。

（4）发现受试者或工作人员有发热或疑似症状，应转往发热门诊就诊，做好隔离工作，并按照规定进行上报。

七、结题阶段项目

  1. 资料已搬运至药物临床试验机构需要质控的项目，质控员将按正常流程进行质控、结题。

  2. 正在进行数据整理，资料需搬至机构的项目，人员来访机构需满足上述“CRA/CRC等人员疫情期间来访中山一院临床试验机构注意事项”的要求后方可至机构递交结题资料。

  3. 质控员将按期进行结题质控，期间研究者需提前电话咨询质控员并征得来访同意，CRA/CRC需满足机构来访要求后，方可来机构借、还及整理项目资料，或来机构处理的各结题相关事宜。

八、SAE处理

所有发生的SAE通过邮件形式上报伦理及机构，或发至CRA/CRC群，并及时通知机构SAE负责人员审核。

九、GCP药房工作

  （一）收药

1. 在保证病人用药质量安全的前提条件下，通常不接收有效期在三个月内的药品(特殊情况除外)。

2. 在保证现有病人用药充足的前提条件下，未启动的项目、无入组病人的项目，药品库存充足的项目，不接受药品送货。

3. 建议药品送货提前至少2个工作日进行预约，同一物流公司尽量安排同时送货，在取得药师同意后方可送药，以最大程度减少人员流动，避免交叉感染发生。

4. 药师提前1天打电话到保卫科8033或者8932报备送货车辆车牌。司机及司乘人员在医院门口自觉排队，等候查验身份，测量体温，如实登记具体情况，获得批准后方可进入。

  （二）取药

 1. 建议由医院内部授权研究者或CRC提前至少1个工作日进行预约，在取得药师同意后方可取药，以最大程度减少人员流动，避免交叉感染发生。

2. 需要前往GCP药房领药的CRC必须为健康无新型冠状病毒疫源接触史人员，并提前1天填写《中山一院CRA/CRC来访新型冠状病毒疫源接触史调查表》，来院时做好防护工作后方可取药。

3. 特殊情况需提前至少2个工作日与药师沟通，需要邮寄药品给患者的项目，CRC从GCP药房领药后，必须通过有运输资质的快递公司邮寄，在邮寄过程中应确保药品保存条件符合要求。CRC与受试者联系确认研究药物的签收，确认研究药物接收时的药品保存状态，温控及包装均符合要求，同时做好相关记录存档。药师详细记录背景情况，说明邮寄药品的必要性，并有书面文件确认承运单位的资质及运输条件的合格性。详细记录邮寄药品的批号、规格和数量，以及运输单号。受试者接收药品后，CRC及时联系受试者，确认接收单据，并将单据及时发送给药师保存、归档。

疫情防控期间给大家带来不便，敬请理解、见谅！

疫情进一步缓解后，药物临床试验机构会发布后续通知，敬请关注！

疫情结束后，我们继续携手前行！

    机构邮箱ctc-2005@163.com    

    机构电话020-87608185 

    GCP药房电话 020-87678428

                      中山大学附属第一医院

药物临床试验机构

2020-04-03

附件一：《中山一院CRA/CRC来访新型冠状病毒疫源接触史调查表》

附件二：《中山一院受试者随访新型冠状病毒接触史调查表》

附件三：

中山大学附属第一医院：

为有效预防、及时控制新型冠状病毒感染肺炎疫情的发生及蔓延，规范疫情应急处理工作，最大限度地降低和消除因疫情带来的影响，确保临床试验项目顺利进行，现根据党中央、国务院的部署，按照省、市政府相关规定，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《关于进一步做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知》、《广东省突发公共卫生事件应急预案》等文件要求，切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，我司在此郑重承诺：

一、全力配合新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，自觉遵守国家、省、市政府颁布的疫情防控及贵院制定的各项规定，并无条件地严格执行。

二、做好个人和公共卫生防护，外出时佩戴有效防护口罩；在贵院工作期间全程佩戴口罩、注意手卫生等。

三、保证我司在贵院开展工作的员工近14天中未有疫情重点地区旅居史，未与确诊或疑似病例密切接触。

四、开展临床研究项目过程中，我司员工需直接接触受试者及其家属收集相关资料时，应获得PI或者经PI授权的Sub-I同意后，方可进行，减少不必要的直接接触。随访或检查过程中如发生任何有关新冠肺炎症状或疑似症状，均会第一时间如实跟研究医生汇报，并进行进一步检查确诊。

五、控制信息编制、发布、转发等行为，不传播违背党和国家方针政策的言论，做到不造谣、不信谣、不传谣。

六、我司员工填写贵院编制的有关疫情防控的所有内容均真实准确。

                                      公司名称（公章）：

附件四：

新冠肺炎疫情期间启动会承诺书

****科*****项目，申办方为********，主要研究者为******，决定于2020年**月**日启动本项目。为积极响应我院疫情防控最新安排及药物临床试验机构《关于重大突发公共卫生事件二级响应下的中山大学附属第一医院GCP工作指引》，按如下要求启动项目：

   1. PI已对风险进行充分评估，综合考虑后认为可以启动；

   2. 项目启动场地为通风良好、面积较大的会议室；

   3. 所有参会人员至少在最近14天内未离开过广州，无确诊或疑似病例接触史，无发热、咳嗽、乏力等症状；

   4. 非本院参会人员不得超过4人；

   5. 非本院参会人员需提前1天填写《中山一院临床试验项目启动人员新型冠状病毒疫源接触史调查表》，签署《新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控承诺书》并提交盖章纸质版，一式两份；

   6. 非本院人员需提交参会预约表，启动会前发至机构邮箱，内容涵盖：到会日期、姓名、角色、公司名称、电话；

   7. 所有参会人员须做好个人防护；

   我司承诺严格执行以上项目启动会要求。

   （本承诺书一式两份）

申办方（或CRO）（盖章）       主要研究者审核同意签字：

参会负责人签字：

日期：    年  月    日                日期：     年   月   日