临床试验伦理初始审查送审指引及注意事项：

一、流程：联系机构→机构立项通过→登录 CTMS 系统按本中心伦理初始审查文件清单（见附件）要求上传伦理审查所需资料→伦理形式审查并回复意见→按系统通知进行下一步：修改或上传缴费单→主审委员审核→递交纸质版资料至伦理办公室→等待上会。

二、时限：伦理会议安排在每月10号左右，上会项目需在上一个月 20 号前完成伦理审查所需电子版资料的系统上传，并于会前完成系统伦理审核通过工作（包括伦理办公室形式审核通过、主审委员审核通过），通过后立即将纸质版资料递交至伦理办公室，将汇报PPT和上会信息登记表、批件初稿发送至伦理邮箱 czsyllwyh@163.com，并备注某某项目上会附件资料。

三、上会前资料准备：

① 伦理初始审查申请表请在系统内下载，其他资料的要求请参照递交文件清单。递交伦理资料原件需要 1 份，按要求盖公章，并完善各处签字，电子版资料按系统内的要求或提示上传系统，纸质版资料请用两孔装订夹条装订牢固，并严格按照清单顺序整理资料，用带序号的隔页纸隔开以便委员查看，最后根据文件厚薄放在（长315mm*宽235mm）蓝色文件盒内，文件盒外请附上醒目标识，如文末附图，在要求的时间内交至伦理办公室存档。

② PPT 模板务必使用本院版本，请于系统内下载，页数控制在 15 页以内，内容可适当调整，使汇报时长控制在 5-10 分钟，并及时发送给汇报人提前熟悉汇报内容。

③ 上会信息登记表请于系统内下载，填写的内容必须与纸质版、系统资料保持一致。

④ 批件初稿（上会前联系伦理工作人员）中的“审查文件”请与递交信/申请表中的递交材料清单保持一致，请注意填写正确的版本号、版本日期、药检报告的药品批号等信息。

四、伦理审查会议纸质资料准备：纸质版送审材料原件 1 套（按要求盖章、签字，可借用科室存档那份），简版材料根据上会委员数准备，至少7套。

五、一致性要求：纸质版资料与电子版资料二者必须保持一致，若不一致， 或因在审核通过的资料上随意更改而不告知伦理，产生的一切后果自行承担，且一年内不安排该公司项目上会。

六： 联系方式：

郴州市第一人民医院伦理委员会联系电话： 0735-2343039

邮箱： czsyllwyh@163.com

地址：湖南省郴州市北湖区南塔路第一人民医院教学楼三楼

附件

附件1：初始审查申请.首次伦理审查文件清单

附件2：研究者利益冲突声明

附件3：临床试验伦理初始审查申请表

附件4：伦理委员会审查收费协议书

附件见链接

链接:https://pan.baidu.com/s/1Z8mEKerhbPrYEkwJL1s94w?pwd=1111 

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